Obizur - Susoctocog alfa

Mihin Obizur - Susoctocog alfaa käytetään?

Obizur on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on saavutettu hemofilia, verenvuotohäiriö, joka johtuu tekijöiden VIII deaktivoivien vasta-aineiden spontaanista kehittymisestä. Tekijä VIII on yksi proteiineista, joita tarvitaan normaaliin veren hyytymiseen.

Obizur sisältää vaikuttavana aineena alfa-susoktokogia.

Miten Obizur - Susoctocog alfaa käytetään?

Obizur voidaan saada vain reseptillä ja hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Obizur on saatavana jauheena ja liuottimena, jotka sekoitetaan keskenään injektionesteen muodostamiseksi laskimoon. Annostus ja antotiheys sekä hoidon kesto säädetään potilaan tilan ja tarpeiden sekä verenvuoto-jakson vakavuuden mukaan. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).

Miten Obizur - Susoctocog alfa toimii?

Potilailla, joilla on tekijä VIII: n vasta-aineiden aiheuttama hemofilia, on veren hyytymisongelmia, kuten nivelistä, lihaksista tai sisäelimistä aiheutuva verenvuoto. Obizurin vaikuttava aine, alfa-susoktokog, toimii elimistössä samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII, mutta sen muoto on hieman erilainen. Näin ollen vasta-aineet eivät tunnista sitä helposti, ja ne voivat korvata inaktivoidun ihmisen tekijän VIII, joka suosii veren hyytymistä ja verenvuotoa.

Mitä hyötyä Obizur - Susoctocog alfasta on havaittu tutkimuksissa?

Obizuria tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 28 aikuista potilasta, joilla oli saavutettu hemofilia, jotka johtuivat tekijä VIII: n vasta-aineista, joissa oli vakava verenvuotojakso. Obizuria ei verrattu muihin lääkkeisiin. Vastetta Obizurille pidettiin positiivisena, jos verenvuoto pysähtyi tai väheni, kun sitä pidettiin negatiivisena, jos verenvuoto jatkui tai paheni. Kaikki 28 potilasta saivat positiivisen vastauksen 24 tunnin kuluessa Obizur-hoidon aloittamisesta; 24 potilaasta 28: sta verenvuodosta pysähtyi kokonaan.

Mitä riskejä Obizur - Susoctocog alfaan liittyy?

Yliherkkyysreaktioita (allergisia) voi ilmetä Obizur-hoidon aikana, joihin voi kuulua angioedeema (ihonalaisen kudoksen turvotus), polttaminen ja ärsytys pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, verenpaineen lasku. ), väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (nopea syke), rintakehän supistuminen, hengityksen vinkuminen ja vellichio (kutitus). Joissakin tapauksissa reaktiot voivat pahentua (anafylaksia) ja niihin voi liittyä äkillinen ja vaarallinen verenpaineen lasku. Obizur-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ollut vakava allerginen reaktio alfa-susoktokogille, jollekin muulle aineelle tai hamsteriproteiinille. Potilailla, joilla on tekijä VIII: n vasta-aineiden aiheuttama hemofilia, voi kehittyä vasta-aineita alfa-susoktokogia vastaan.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Obizurin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Obizur - Susoctocog alfa on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Obizurin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tekijä VIII: n vasta-aineiden aiheuttamasta hemofiliasta ei ole erityisiä hoitomuotoja. Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Obizur on tehokas hoidettaessa vakavia verenvuototapauksia aikuisilla, joita sairaus koskee. Turvallisuuden osalta valiokunta on tietoinen mahdollisuudesta, että allergisia reaktioita voi esiintyä, ja vasta-aineet kehittyvät lääkettä vastaan, mutta uskoo, että lääkkeen hyödyt ovat sen negatiivisia vaikutuksia suuremmat.

Obizur hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska täydellisiä tietoja Obizurista ei voitu saada taudin harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.

Mitä tietoja Obizur - Susoctocog alfasta on vielä odotettu?

Koska Obizur hyväksyttiin poikkeuksellisissa olosuhteissa, Obizuria markkinoiva yritys perustaa ja hallinnoi potilasrekisteriä keräämään ja analysoimaan lyhyen ja pitkän aikavälin tietoja Obizurin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on saavutettu hemofilia, jonka aiheuttavat vasta-aineet vasta-aineita vastaan. tekijä VIII.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Obizur - Susoctocog alfan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Obizuria käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Obizurin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi Obizuria markkinoiva yritys antaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voisivat käyttää lääkettä, tietoaineistoja, jotka sisältävät tietoa annoksen laskemisesta.