Onduarp - Telmisartan + Amlodipine

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Sitä on saatavana tabletteina (40 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia).

Tämä lääke on sama kuin Twynsta, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Twynstaa valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää myös Onduarpissa ("tietoinen suostumus").

Mihin Onduarp - Telmisartan + Amlodipineä käytetään?

Onduarp on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) essentiaalisen verenpaineen (korkea verenpaine) hoitoon. Termi "välttämätön" tarkoittaa, että verenpaineesta ei ole selvää syytä.

Onduarpia käytetään potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallittu yksinään amlodipiinilla (yksinään). Onduarpia voidaan käyttää myös telmisartaania ja amlodipiinihoitoa käytettäessä potilailla, jotka käyttävät molempia lääkkeitä erillisinä tabletteina.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Onduarp - Telmisartan + Amlodipine käytetään?

Onduarpia annetaan suun kautta (suun kautta) yhtenä tablettina päivässä ja sitä käytetään pitkäaikaiseen hoitoon. Suurin annos on yksi tabletti päivässä suurimmalla annoksella (80/10 mg).

Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi kontrolloitu amlodipiinilla, on suositeltavaa käyttää erillisiä amlodipiini- ja telmisartaanitabletteja annosten säätämiseksi ennen Onduarp-hoitoon siirtymistä. Tarvittaessa voidaan harkita suoraa siirtoa Onduarpiin.

Potilailla, jotka käyttävät telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, Onduarp-annos riippuu telmisartaanin ja amlodipiinin annoksista, jotka potilas aiemmin otti.

Miten Onduarp - Telmisartan + Amlodipine toimii?

Onduarp sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Molemmat ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa 1990-luvulta lähtien. Ne toimivat samalla tavalla verenpaineen alentamisessa tai tuottamalla verisuonten rentoutumista. Verenpaineen alentaminen vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä, kuten aivohalvaus.

Telmisartaani on "angiotensiini II -reseptoriantagonisti", mikä tarkoittaa sitä, että se estää kehon hormonin angiotensiini II: n vaikutusta. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka kaventaa verisuonia). Estämällä sellaiset reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani estää hormonitoiminnan, jolloin verisuonet laajentuvat.

Amlodipiini on kalsiumkanavasalpaaja, mikä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solupinnan kanavia, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi, jotka sallivat normaalisti kalsiumionien pääsyn soluihin. Kun kalsiumionit tunkeutuvat verisuonten seinämien lihaksen soluihin, ne aiheuttavat supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluissa amlodipiini estää solujen supistumista, mikä edesauttaa astioiden rentoutumista.

Mitä tutkimuksia on tehty Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta ja lääkkeellä tehtyjen tutkimusten tuloksia.

Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 aikuista, joilla oli korkea verenpaine, hoidettiin telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmillä, telmisartaanilla tai amlodipiinilla monoterapiana tai lumelääkkeellä (näyte). Kahdessa muussa pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa 1 978 aikuista, joille hypertensio ei reagoinut riittävästi amlodipiiniin, otti Onduarpia tai jatkoi amlodipiinin ottamista samaan annokseen tai suurempaan annokseen. Kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli diastolisen verenpaineen lasku (verenpaine kahden sydämenlyönnin välisenä aikana) kahdeksan viikon kuluttua.

Lisäksi on tehty tutkimuksia sen osoittamiseksi, että Onduarp-tabletit imeytyvät elimistöön samalla tavalla kuin erilliset amlodipiini- ja telmisartaanitabletit.

Mitä hyötyä Onduarp - Telmisartan + Amlodipinista on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla havaittu diastolisen verenpaineen lasku oli suurempi kuin potilailla, jotka käyttivät vain yhtä vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.

Kahdessa muussa tutkimuksessa Onduarp pienensi tehokkaammin diastolista verenpainetta kuin jatkuva amlodipiinihoito: Onduarpin ja amlodipiinin annoksista riippuen diastolisen verenpaineen lasku oli suurempi potilailla, jotka käyttivät Onduarpia 1 - 2 \ t 4 mmHg ja 4, 9 mmHg.

Mitä riskejä Onduarp - Telmisartan + Amlodipiniin liittyy?

Onduarpin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat huimaus ja perifeerinen turvotus (erityisesti turvotus, erityisesti nilkkojen ja jalkojen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onduarpin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Onduarpia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille tai muille "dihydropyridiinijohdannaisille" tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Lisäksi Onduarpia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan tai sappihäiriö, sokki (vakava verenpaineen lasku), vakava hypotensio (alhainen verenpaine), vasemman kammion ulosvirtausreitin tukos tai sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen ( sydänkohtaus).

Miksi Onduarp - Telmisartan + Amlodipine on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaat, jotka jo ottavat kaksi vaikuttavaa ainetta erillisinä tabletteina, saattavat seurata hoitoa todennäköisemmin, jos Onduarpia määrätään. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke on tehokas potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallittu pelkästään amlodipiinilla. Komitea päätti, että Onduarpin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.