Mikä on Elmiron ja mitä sitä käytetään - Pentosan natriumpolysulfaatti?
Elmiron on lääke, jolla hoidetaan aikuisia, joilla on kivulias virtsarakon oireyhtymä, virtsarakon tauti, joka aiheuttaa kivun lantion alueella ja joka on kiireellinen virtsata usein.
Elmironia käytetään potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu ja joilla on vähäinen verenvuoto tai vammoja virtsarakon seinään.
Elmiron sisältää pentosanatriumin polysulfaatin vaikuttavaa aineosaa.
Miten Elmiron käytetään? - Pentosanatriumpolysulfaatti?
Elmironia on saatavana 100 mg: n kapseleina, ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi kapseli, joka otetaan kolme kertaa päivässä.
Potilaita tulee arvioida kuuden kuukauden välein ja, jos parannusta ei havaita, lopeta hoito.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Elmiron - Pentosan natriumpolysulfaatti toimii?
Elmironin, pentosaaninatriumpolysulfaatin, vaikuttavan aineen vaikutusmekanismi ei ole täysin tiedossa. Tämä kulkeutuu kuitenkin virtsaan ja sen uskotaan kiinnittyvän liman suojakerrokseen, joka kattaa virtsarakon ja joka puuttuu kivuliasta virtsarakon oireyhtymästä kärsivistä potilaista ja joka kannattaa sen korjaamista. Tämä suojakerroksen vahvistuminen voi vähentää tulehdusta ja virtsarakon kipua.
Mitä hyötyä Elmiron - Pentosan natriumpolysulfaatista on havaittu tutkimuksissa?
Koska pentosaaninatriumpolysulfaatti on tunnettu aine ja sen käyttö kivulias virtsarakon oireyhtymässä on vakiintunut, Elmironin yritys on esittänyt tieteellisen kirjallisuuden tietoja. Kirjallisuuden neljän päätutkimuksen katsaus on osoittanut, että pentosaaninatriumpolysulfaatti vähentää tehokkaasti usein esiintyviä oireita, kuten kipua ja kiireellisyyttä.
Tutkimuksia tehtiin yhteensä 454 potilaalla, joilla oli lievä verenvuoto ja virtsarakon seinän leesioita. Kun otetaan huomioon neljän tutkimuksen tulokset kokonaisuudessaan, 1 kolmesta (33%) pentosaaninatriumpolysulfaatin saaneesta potilaasta parani yleisesti taudissa verrattuna noin 1: een 6: sta (16%: sta) lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Mitä riskejä Elmiron - Pentosan natriumpolysulfaattiin liittyy?
Elmironin yleisimpiä sivuvaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat päänsärky, huimaus ja ruoansulatuskanavan vaikutukset, kuten ripuli, pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu) ja peräsuolen verenvuoto. Koska Elmironilla voi olla heikko antikoagulanttivaikutus (eli se voi estää veren hyytymistä asianmukaisesti), sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen verenvuoto (lukuun ottamatta naisia kuukautiskierron aikana). Täydellinen luettelo Elmironin haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Elmiron - Pentosan natriumpolysulfaatti on hyväksytty?
Kivulias virtsarakon oireyhtymä on sairaus, jolle ei ole aiemmin hyväksytty lääkkeitä EU: ssa. Potilailla, joilla on lievä verenvuoto ja virtsarakon seinämän leesiot, Elmiron-hoito johti huomattavasti useampaan potilaaseen kuin yleinen oireiden lievittäminen.
Merkittäviä turvallisuusongelmia ei ole havaittu ja verenvuotoriski voidaan minimoida asianmukaisin varotoimin.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti siksi, että Elmironin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Elmiron - Pentosan - natriumpolysulfaatin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Elmironin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Muita tietoja Elmiron - Pentosan natriumpolysulfaatista
Elmironin EPAR-arviointikertomuksen täydellinen versio on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Elmironin hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
