Mikä on Comtess?
Comtess on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia ja joka on saatavilla oranssinvärisinä tabletteina (200 mg).
Mihin Comtessia käytetään?
Comtess on tarkoitettu Parkinsonin taudin hoitoon. Parkinsonin tauti on progressiivinen mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeen hitautta ja lihasjäykkyyttä. Comtessia käytetään levodopan (levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän) lisäksi, jos potilas syyttää "vaihteluita" kahden annoksen antamisen välisen ajanjakson loppuun. Vaihtelut tapahtuvat, kun lääkkeen vaikutukset vähenevät ja oireet ilmaantuvat uudelleen. Vaihtelut liittyvät levodopan vaikutusten vähenemiseen, jolloin potilaalle tehdään äkillisiä muutoksia "on" -tilan välillä, jossa hän voi liikkua, ja "off" -tilaan, jossa hänellä on vaikeuksia liikkua. Comtessia annetaan, kun näitä vaihteluja ei voida stabiloida pelkällä levodopaa sisältävällä standardivalmisteella. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Comtessia käytetään?
Comtessia saa käyttää vain yhdessä levodopan ja benseratsidin tai levodopan kanssa
karbidopa. Suositeltu annos on yksi tabletti, joka otetaan kunkin annoksen yhteydessä, enintään 10 tablettia päivässä. Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Kun potilaat aloittavat Comtess-hoidon täydentävänä hoitona, saattaa olla tarpeen alentaa levodopan päivittäistä annosta pidentämällä annosten väliä tai käyttämällä pienempää määrää levodopaa annoksissa. Comtessia voidaan käyttää vain perinteisten levodopa-valmisteiden kanssa. Lääkettä ei saa antaa yhdessä "modifioidun vapautumisen" valmisteiden kanssa (ts. Kun levodopa vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa).
Miten Comtess toimii?
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinin neutralointia tuottavat aivosolut alkavat kuolla, mikä johtaa aineen pitoisuuden vähenemiseen aivoissa. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeet luotettavasti. Comtessin vaikuttava aine, entakaponi, auttaa palauttamaan dopamiinitasoja aivojen alueilla, jotka ovat vastuussa liikkeen ja koordinaation valvonnasta. Se toimii vain silloin, kun sitä annetaan yhdessä levodopan kanssa, joka on kopio dopamiinin neutralisaattorista, joka voidaan ottaa suun kautta. Entakaponi estää sellaisen entsyymin, joka osallistuu levodopan imeytymiseen elimistössä, jota kutsutaan katekoli-O-metyyli- transferaasiksi (COMT). Tämän seurauksena levodopa pysyy aktiivisena pidempään ja auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeen hitautta.
Mitä tutkimuksia on tehty Comtessin kanssa?
Comtessia tutkittiin yhteensä 376 potilaalla, jotka kärsivät Parkinsonin taudista kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa, joissa analysoitiin Comtessin tai lumelääkkeen antamisen vaikutuksia lisähoitona levodopan valmistukseen verrattuna. ja karbidopa tai levodopa ja benseratsidi, joita potilas on jo käyttänyt. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli aika, joka kului "on" -tilassa (eli ajankohtana, jolloin levodopa kontrolloi Parkinsonin taudin oireita) ensimmäisen levodopa-annoksen jälkeen aamulla ensimmäisessä tutkimuksessa ja yhdessä päivässä. toinen tutkimus.
Mitä hyötyä Comtessista on havaittu tutkimuksissa?
Molemmissa tutkimuksissa Comtess oli tehokkaampi kuin lumelääke. Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtessin lisääminen levodopa-hoitoon pidensi aikaa "päälle" 1 tunti ja 18 minuuttia verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas toisessa tutkimuksessa "on" -väli kasvoi 35 minuuttia verrattuna lumelääkkeeseen. plaseboon.
Mitä riskejä Comtessiin liittyy?
Comtessin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat dyskinesia (tahattomat liikkeet), pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comtessin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Comtess-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai jollekin muulle aineelle. Comtessia ei pidä antaa potilaille:
• joilla on maksasairaus;
• joilla on feokromosytoma (lisämunuaisen kasvain);
• joilla on aiemmin ollut neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä (vakava hermoston häiriö, jota yleensä aiheuttavat psykoosilääkkeet) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen repeämä).
Comtessia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka kuuluvat "monoamiinioksidaasin estäjien" ryhmään (eräänlainen masennuslääke). Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miksi Comtess on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtessin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat levodopa / benseratsidiin tai levodopaan / karbidopaan perustuvien standardivalmisteiden lisäksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa. päivittäinen "annoksen lopetus" -luettelo, jota ei voida vakauttaa edellä mainittujen yhdistelmien kanssa, ja suositteli siksi tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan vapauttamista.
Lisätietoja Comtessista:
Euroopan komissio myönsi 16. syyskuuta 1998 Orion Oyj: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Comtessin myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 16. syyskuuta 2003 ja 16. syyskuuta 2008.
Comtessia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2008.
