Mitä Cyramzaa ja mitä Ramucirumabia käytetään?
Cyramza on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun syöpä (mahalaukun kasvain) tai kasvain, joka on lokalisoitu traktiin, jossa ruokatorvi liittyy mahaan (jota kutsutaan gastroesofageaalisen risteyksen adenokarsinoomaksi). Cyramza-valmistetta käytetään yhdessä toisen lääkkeen, paklitakselin, kanssa, kun tauti on pahentunut platina- ja fluoripyrimidiinilääkkeistä huolimatta. Potilailla, joilla tauti on edennyt platina- tai fluoripyrimidiinihoidosta huolimatta, Cyramza voidaan antaa yksinään (yksinään), jos hoito yhdessä paklitakselin kanssa ei ole tarkoituksenmukaista. Cyramza sisältää vaikuttavana aineena ramukirumabia . Koska mahalaukun syöpäpotilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään harvinaisena ja Cyramza nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 4. heinäkuuta 2012.
Miten Cyramzaa käytetään - ramucirumab?
Cyramza on saatavana infuusiokonsentraattina infuusioliuokseen (tiputetaan laskimoon). Lääkettä saa vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja hoidettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Jos Cyramzaa käytetään yhdessä paklitakselin kanssa, suositeltu annos on 8 mg / kg ruumiinpainoa kohti, joka annetaan 28 päivän jakson 1. ja 15. päivänä ennen paklitakselin infuusion aloittamista (odotettavissa päivinä 1, 8). ja 15). Jos Cyramzaa käytetään yksinään, suositeltu annos on 8 mg / kg kehon painoa kohti joka toinen viikko. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Cyramza - ramucirumab toimii?
Cyramzan vaikuttava aine ramukirumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja sitoutumaan kehossa olevaan spesifiseen rakenteeseen (antigeeniin). Ramukirumabi oli suunniteltu sitoutumaan proteiinireseptoriin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF). VEGF-reseptori voi olla läsnä suurissa konsentraatioissa mahalaukun kasvaimissa, jossa se edistää uusien verisuonten muodostumista, jotka tuottavat kasvaimen massaa. Sitoutumalla tähän reseptoriin ramucirumab estää sen vaikutuksen, mikä vähentää kasvaimen verenkiertoa ja hidastaa sen kasvua. Cyramza valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka"; se on se, että se saadaan soluista, joissa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka sallii niiden tuottaa ramucirumabia.
Mitä hyötyä Cyramza - ramucirumabista on havaittu tutkimuksissa?
Cyramza-valmisteen, jota käytetään yhdessä paklitakselin kanssa, on osoitettu parantavan pitkälle edenneen mahasyövän tai gastroesofageaalisen rintakehän adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden eloonjäämistä platinan ja fluoripirimidiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Keskeisessä tutkimuksessa, johon osallistui 665 potilasta, Cyramza- ja paklitakselihoitoa saaneet henkilöt säilyivät keskimäärin huomattavasti pidempään kuin paklitakselia ja lumelääkettä saaneet potilaat: 9, 6 kuukautta verrattuna 7: een., 4 kuukautta. Vastaavasti toisessa tutkimuksessa, jossa oli 355 potilasta, Cyramza-hoitoa saaneet potilaat yhdessä parhaan tukihoidon kanssa olivat huomattavasti pidempiä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla ja paras tukihoito (keskimäärin 5, 2 kuukautta verrattuna 3, 8 kuukautta).
Mitä riskejä Cyramza - ramucirumabiin liittyy?
Cyramzan yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat väsymys tai astenia (heikkous), leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen), neutropenia (tietyntyyppisen valkosolujen väheneminen), ripuli, nenäverenvuoto (nenän verenvuoto) ja verenpaine (korkea verenpaine). Vakavimmat haittavaikutukset (joita käytettiin yksinään tai yhdessä paklitakselin kanssa käytetyn Cyramza-hoidon kanssa) olivat ruoansulatuskanavan perforaatio (suoliston muodostava reikä), vakava ruoansulatuskanavan verenvuoto (suoliston verenvuoto) ja valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (ongelmat, jotka johtuivat veren hyytymistä ja valtimoiden tukkeutumista). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyramza-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Cyramza - ramucirumab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Cyramzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoo, että Cyramzan hyöty mahalaukun syöpäpotilaiden ja gastroesofageaalisen risteytyksen adenokarsinooman eliniän pidentämisessä on osoitettu selvästi, kun Cyramzaa käytetään yhdessä paklitakselin kanssa. Hyöty on pienempi, kun Cyramzaa käytetään yksinään, mutta lääkkeen käyttö voi jatkossakin olla terapeuttinen vaihtoehto, jos paklitakselia ei käytetä sopivana. Hyödyn suuruutta pidetään kliinisesti merkityksellisenä näiden potilaiden yleensä huonon ennusteen valossa. Ramucirumabin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen muiden lääkkeiden kanssa, jotka estävät VEGF-reseptorin toimintaa ja joita pidetään hyväksyttävinä, jos lääkkeen tarjoamat edut otetaan huomioon.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Cyramza - ramucirumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Cyramzaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Cyramzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Cyramza - ramucirumabista
Euroopan komissio antoi 19. joulukuuta 2014 markkinoille saattamista koskevan luvan Cyramzalle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Cyramza-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy Cyramzaan, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinainen sairaus. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
