Mikä on Xeloda?
Xeloda on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia. Sitä on saatavana persikanvärisinä tabletteina (150 mg ja 500 mg).
Mihin Xelodaa käytetään?
Xeloda on syöpälääke, jota käytetään:
- paksusuolen syöpä (paksusuoli). Xeloda on osoitettu yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai yksittäisenä aineena (potilailla), joille tehdään leikkaus "vaiheen III" tai "vaiheen C Dukes" paksusuolen syöpään;
- metastaattinen paksusuolen syöpä (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin). Xeloda on tarkoitettu yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai monoterapiana;
- kehittynyt mahalaukun karsinooma. Xeloda on tarkoitettu yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, mukaan lukien platinaa sisältävä syöpälääke, kuten sisplatiini;
- paikallisesti levinnyt tai metastaattinen rintasyöpä (rintasyöpä, joka on alkanut levitä muihin kehon osiin). Xelodaa annetaan yhdessä dosetakselin (toisen syöpälääkkeen) kanssa antrasykliinin (toisen tyyppisen syöpälääkkeen) negatiivisen hoidon jälkeen. Sitä voidaan käyttää myös monoterapiassa tapauksissa, joissa antrasykliini- ja taksaanihoidot (muuntyyppiset syöpälääkkeet) eivät ole toimineet tai potilaille, joiden antrasykliinihoito ei ole sopiva.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Xelodaa käytetään?
Xelodaa saa määrätä vain lääkäri, joka on pätevä syöpälääkkeiden käyttöön.
Xelodaa annetaan kahdesti vuorokaudessa 625–1 250 mg: n annoksina kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan painosta ja korkeudesta). Annos riippuu hoidettavan tuumorin tyypistä. Lääkärisi laskee 150 mg: n ja 500 mg: n tabletit, jotka sinun on otettava. Xeloda-tabletit otetaan vedellä 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
Hoito kestää kuusi kuukautta paksusuolen kirurgian jälkeen. Muiden syöpätyyppien hoito keskeytetään, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa. on tarpeen säätää annostusta potilailla, joilla on maksasairauksia tai munuaisia ja joilla on havaittavissa tiettyjä haittavaikutuksia.
Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Xeloda toimii?
Xelodan vaikuttava aine, kapesitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka voi tappaa soluja, jotka jakavat, kuten syöpäsolut), jotka kuuluvat "antimetaboliittien" ryhmään. Kapetsitabiini on "aihiolääke", joka muunnetaan kehossa 5-fluorourasiiliksi (5-FU); kuitenkin se muuttuu enemmän kasvainsoluissa kuin normaaleissa kudoksissa. Se otetaan tabletteina, kun taas 5-FU: ta tulisi yleensä pistää.
5-FU on pyrimidiinin analogi. Pyrimidiini on solujen (DNA ja RNA) geneettisen materiaalin komponentti. Rungossa 5-FU korvaa pyrimidiinin ja häiritsee uuden DNA: n valmistukseen osallistuvia entsyymejä. Tällä tavalla se estää syöpäsolujen kasvua ja aiheuttaa niiden kuoleman.
Miten Xelodaa on tutkittu?
Paksusuolen syövän hoidossa Xeloda-monoterapiaa verrattiin 5-FU: n ja foliinihapon yhdistelmään (lääke, joka parantaa 5-FU: n vaikutuksia) 1 987 potilaalle, joille oli aiemmin tehty leikkaus. tuumorin poistaminen.
Metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa Xeloda-monoterapiaa verrattiin 5-FU: n ja foliinihapon yhdistelmään kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 207 potilasta. Xelodaa verrattiin myös 5-FU: n ja foliinihapon yhdistelmään, molemmat yhdessä oksaliplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kahdessa tutkimuksessa: ensimmäiseen osallistuivat 2 035 potilasta, joita ei aiemmin hoidettu aiemmin, ja toisessa oli mukana 627 potilasta, jotka eivät olleet aikaisempi hoito irinotekaanilla ja fluoripyrimidiinillä (ryhmä syöpälääkkeitä, joihin kuuluu 5-FU).
Pitkälle kehittyneessä mahalaukun syöpässä Xelodaa ja sisplatiinin yhdistelmää verrattiin 5-FU: n ja sisplatiinin yhdistelmään tutkimuksessa, johon osallistui 316 potilasta. Yhtiö esitteli myös julkaistun tutkimuksen tulokset, jotka tehtiin 1 002 potilaalla ja joissa verrattiin Xelodan ja 5-FU: n vaikutuksia yhdessä platinaa sisältävien lääkkeiden ja epirubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa rintasyövässä Xelodaa ja docetakselia yhdistettiin docetakselin monoterapiaan naisilla. Kaksi pienempää tutkimusta (238 potilasta) tutki myös Xelodan tehoa taksaani- ja antrasykliinihoitojen epäonnistumisen jälkeen.
Tehokkuuden tärkeimmät parametrit olivat niiden potilaiden lukumäärä, joiden syöpä vastasi hoitoon, aika, joka tarvitaan sairauden etenemiseen, taudista vapaa eloonjäämisaika tai yleisen eloonjäämisen kesto.
Mitä hyötyä Xelodasta on havaittu tutkimuksissa?
Paksusuolen syöpään Xeloda oli yhtä tehokas kuin 5-FU ja foliinihappo, ja noin kaksi kolmasosaa potilaista jäi taudista vapaaksi 3, 8-vuotisen tutkimuksen aikana.
Metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa Xeloda oli yhtä tehokas kuin 5-FU: n ja foliinihapon yhdistelmä. Monoterapiassa 19–25% potilaista vastasi Xeloda-hoitoon verrattuna 12–15%: lla potilaista, jotka vastasivat yhdistelmälääkkeenä. Kun Xeloda tai 5-FU ja foliinihappo otettiin oksaliplatiinilla, taudin paheneminen tapahtui keskimäärin kahdeksan kuukauden kuluttua aiemmin hoitamattomilla potilailla ja viisi kuukautta potilailla, joiden aiempi hoito ei ollut toiminut.
Pitkälle kehittyneessä mahalaukun syöpässä Xeloda yhdessä sisplatiinin kanssa oli yhtä tehokas kuin 5-FU ja sisplatiini. Xelodaa ja sisplatiinia saaneilla potilailla 5-FU: lla ja sisplatiinilla hoidetuilla henkilöillä ei ollut 5, 6 kuukauden taudin etenemistä 5 kuukaudessa. Julkaistussa tutkimuksessa kävi ilmi, että potilaat, jotka käyttivät yhdistelmiä lääkkeistä, mukaan lukien Xeloda, selviytyivät yhtä paljon kuin ne, jotka käyttivät 5-FU: ta sisältävien lääkkeiden yhdistelmiä.
Paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa rintasyövässä Xeloda yhdessä dosetakselin kanssa oli tehokkaampi kuin docetaxel-monoterapia, mikä lisäsi aikaa, joka kuluu pahenemiseen (186 päivää verrattuna 128: een).
Mitä riskejä Xelodaan liittyy?
Yleisimmät Xeloda-hoitoon liittyvät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat anoreksia (ruokahaluttomuus), ripulia, oksentelua, pahoinvointia, stomatiittia (suun tulehdusta), vatsakipua (vatsa), kämmenen erythrodysaesthesiaa. - istutus ("käsi-jalka-oireyhtymä", ihoreaktio, jolle on ominaista käsien ja jalkojen punoitus ja kipu), väsymys ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xelodan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xelodaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kapesitabiinille, jollekin muulle aineelle tai fluorourasiilille. Xelodaa ei saa käyttää myös seuraavissa ryhmissä:
- potilailla, joilla oli vakavia ja odottamattomia reaktioita fluoropyrimidiinihoitoon (syöpälääkkeiden ryhmä);
- potilailla, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (alhainen entsyymitaso);
- raskaana oleville tai imettäville naisille;
- potilailla, joilla on vakavia leukopenian, neutropenian tai trombosytopenian muotoja (valkosolujen tai verihiutaleiden alhainen määrä veressä);
- potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaissairaus;
- potilailla, joita hoidettiin viimeisten neljän viikon aikana sorivudiinin tai vastaavien syöpälääkkeiden, kuten brivudiinin, kanssa.
Miksi Xeloda on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Xelodan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat:
- adjuvanttihoito potilailla, jotka käyvät leikkausta III vaiheen paksusuolen syöpään (Dukes-vaihe C);
- metastaattinen kolorektaalisyövän hoito;
- pitkälle edenneen mahalaukun syövän ensimmäistä hoitoa varten platinaa sisältävän hoito-ohjelman yhteydessä;
- paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoito dosetakselin yhteydessä antrasykliinikemoterapian epäonnistumisen jälkeen tai monoterapian jälkeen sekä antrasykliiniä että taksaaneja sisältävien kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien tai potilaiden, joille ei ole osoitettu, epäonnistumisesta lisää antrasykliinihoitoa.
Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xelodalle.
Lisätietoja Xelodasta:
Euroopan komissio myönsi 2. helmikuuta 2001 Xelodalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Roche Registration Limitedille. Myyntilupa uusittiin 2. helmikuuta 2006.
Xelodaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008
