Mikä on CEPROTIN?
CEPROTIN koostuu jauheesta ja liuottimesta, jotka sekoitettaessa muodostavat injektionesteen. Aktiivisena aineosana se sisältää ihmisperäistä proteiinia C.
Mihin CEPROTINia käytetään?
Proteiini C on luonnollinen aine veressä, joka kontrolloi hyytymistä. CEPROTINia käytetään potilailla, joilla on vakava synnynnäinen (perinnöllinen) C-proteiinin puutos, joka kärsii fulminanttisesta purpurasta (laaja veren hyytyminen verisuonissa, mikä johtaa kudosten kuolemaan välittömästi ihon alla, mikä johtaa usein orgaaniseen vajaatoimintaan ja amputoitumiseen) ja kumariinin aiheuttama ihon nekroosi (komplikaatio, joka johtuu lääkepohjaisesta antikoagulanttihoidosta, kuten varfariinista, joka aiheuttaa ihon kuoleman). CEPROTINia käytetään myös lyhytaikaisen hyytymisen ehkäisyyn potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C -vajaus, jos koagulointiriski on suurempi esimerkiksi leikkauksen aikana tai jos kumariinihoito ei yksinään ole on riittävä tai käytännöllinen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten CEPROTINia käytetään?
CEPROTIN-hoito tulee aloittaa tämäntyyppisessä hoidossa kokeneen lääkärin valvonnassa tapauksissa, joissa on mahdollista seurata proteiinin C aktiivisuutta. CEPROTIN annetaan laskimoon (injektoidaan suoneen) pistosnopeudella, joka ei ole yli 2 ml minuutissa, mutta alle 10 kg painavilla lapsilla injektionopeus ei saa ylittää 0, 2 ml / kg ruumiinpainoa minuutissa.
Miten CEPROTIN vaikuttaa?
CEPROTIN sisältää ihmisen proteiinia C, joka on uutettu ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) ja puhdistettu. Ihmisen kehossa proteiini C kontrolloi trombiinin tuotantoa, joka on yksi hyytymisprosessiin osallistuvista aineista (tekijöistä). Proteiini C hidastaa trombiinin tuotantoa ja siten koagulaatiota. CEPROTINin injektio aiheuttaa välitöntä, mutta tilapäistä proteiinien C-tasojen nousua, ja C-proteiinin korvaaminen potilailla, joilla on C-proteiinipuutos, kontrolloi tai välttää trombien muodostumista (hyytymiä).
Mitä tutkimuksia on tehty CEPROTINin kanssa?
CEPROTINia on tutkittu yhteensä 79 potilaalla; Näistä 22: lla oli diagnosoitu vakavimmat synnynnäisen proteiini C -vajauksen muodot, joista pääasialliset tekijät olivat proteiini C-tasojen normalisointi ja muut hyytymisaktivaation indikaattorit. Ihon vaurioita tarkistettiin myös parannusten varalta.
Mitä hyötyä CEPROTINista on havaittu tutkimuksissa?
Potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C -vajaus, CEPROTIN paransi kaikkia 16 fulminantin purpuran tapausta ja kaikissa kuudessa kumariinin aiheuttamassa ihon nekroosissa. Muiden hyytymishäiriöiden ja muiden C-proteiinivajetta sairastavien potilaiden hoidossa saadut tulokset eivät riitä arvioimaan riittävästi CEPROTINin käyttöä näissä ryhmissä.
Mitä riskejä CEPROTINiin liittyy?
Joitakin allergisen reaktion tapauksia on havaittu. Jos CEPROTINia käytetään potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C -vajaus, voi kehittyä C-proteiinia inhiboivia vasta-aineita.Lisätietoja kaikista CEPROTINin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
CEPROTIN-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen proteiinivalmisteelle C, hiiriproteiineille tai hepariinille, lukuun ottamatta hengenvaarallisia komplikaatioita.
Muilla antikoagulanteilla, kuten varfariinilla, aloittavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kunnes varfariinihoito on saatettu loppuun.
Miksi CEPROTIN on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CEPROTINin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat synnynnäisen proteiini C: n vakavan muodon hoidossa, ja suositteli siksi CEPROTINille myyntiluvan myöntämistä.
CEPROTIN hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska tällä lääkkeellä ei tällä hetkellä ollut mahdollista saada täydellistä tietoa taudista kärsivien potilaiden vähäisen määrän vuoksi. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeukselliset olosuhteet" päättyivät 28. heinäkuuta 2006.
Muita tietoja CEPROTINista:
Euroopan komissio antoi 16. heinäkuuta 2001 CEPROTINille myyntiluvan Baxter AG: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 16. heinäkuuta 2006.
CEPROTINin täysi EPP löytyy täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2007.
