Mihin Roteasia ja Edoxabania käytetään?
Roteas on antikoagulantti (lääke, joka estää verihyytymien muodostumista) aikuisilla:
- aivohalvauksen (aivojen verihyytymien) ja systeemisen embolian (verihyytymien muissa elimissä) ehkäisemiseksi potilailla, jotka kärsivät ei-venttiilistä eteisvärinää (sydämen ylempien kammioiden nopea ja epäsäännöllinen supistuminen). Sitä käytetään potilailla, joilla on yksi tai useampi riskitekijä, kuten edellinen aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai 75-vuotiaat tai vanhemmat;
- syvän laskimotukoksen (DVT, veritulppa syvässä laskimossa, tavallisesti jalkassa) ja keuhkoembolian (hyytymä pulmonaarisessa verisuonessa) hoitoon ja DVT: n ja keuhkoembolian toistumisen estämiseen.
Roteas sisältää vaikuttavana aineena edoksabaania.
Tämä lääke on sama kuin Lixiana, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Lixianaa valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Roteasiin ("tietoinen suostumus").
Miten Roteas - Edoxabania käytetään?
Roteasia on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja niitä saa vain reseptillä. Tavanomainen annos on 60 mg kerran päivässä. Hoitoa jatketaan, kunnes hyöty on suurempi kuin verenvuotoriski, joka riippuu hoidetusta tilasta ja olemassa olevista riskitekijöistä. Annokset tulisi puolittaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, potilailla, joilla on pieni paino tai jotka ottavat samanaikaisesti joitakin lääkkeitä (tunnetaan P-gp-estäjinä), jotka saattavat häiritä edoksabaanin eliminaatiota. elin. Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen myös potilaille, jotka siirtyvät Roteasista muihin antikoagulantteihin tai päinvastoin. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Roteas - Edoxaban vaikuttaa?
Roteasin vaikuttava aine, edoksabaani, on "Xa-tekijän inhibiittori". Tämä tarkoittaa, että se estää tekijän Xa, entsyymin, joka vaikuttaa trombiinin tuotantoon. Trombiini on välttämätön veren hyytymiselle. Estämällä tekijä Xa lääke vähentää veritulppatasoja, mikä auttaa hoitamaan hyytymiä ja vähentämään hyytymien muodostumisen riskiä valtimoissa ja suonissa, mikä johtaa DVT: n, keuhkoembolian, aivohalvauksen tai muiden elinten vaurioitumiseen. .
Mitä hyötyä Roteas - Edoxabanista on havaittu tutkimuksissa?
Roteas osoitti tehon, joka on yhtä suuri kuin tavallisen varfariinin antikoagulantin teho aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi eteisvärinästä kärsivillä potilailla. Vaikutuksia tutkittiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui yli 21 000 potilasta keskimäärin 2, 5 vuotta. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aivohalvauksen tai systeemisen embolian määrä, joka havaittiin potilailla vuosittain. Ensimmäinen systeemisen embolian tai aivohalvauksen tapahtuma tapahtui 182 potilaalla, jotka olivat saaneet Roteas-standardiannoksia, ja 232 varfariinihoitoa saaneelle potilaalle, mikä vastaa näiden tapahtumien vuotuista tasoa noin 1, 2% ja 1, 5%. %. Kun käytettiin toista suositeltua aivohalvauksen määritelmää, veren hyytymisestä johtuvaa emboliaa tai aivohalvausta havaittiin 143 potilaalla, jotka saivat Roteasia (0, 9%) ja 157 potilaalla, jotka saivat varfariinia (1%). Tulokset olivat yleensä parempia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta kuin niillä, joilla on normaali munuaistoiminta.
Myös verihyytymien hoidossa ja ehkäisemisessä potilailla, joilla oli DVT- tai keuhkoembolia, Roteas osoitti tehoa, joka on yhtä suuri kuin varfariinin, tutkimuksessa, joka tehtiin yli 8 200 potilaalla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla oli toinen DVT- tai keuhkoembolian jakso tutkimusjakson aikana. Lisäjaksoja havaittiin 130 potilaalla 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3, 2%), ja 146: sta varfariinihoitoa saaneista 4 122 potilaasta (3, 5%).
Mitä riskejä Roteas - Edoxabaniin liittyy?
Yleisimpiä Roteas-valmisteen haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa jopa 1: een 10: stä) ovat ihon ja pehmytkudoksen verenvuoto, nenän verenvuoto (nenäverenvuoto) ja emättimen verenvuoto. Verenvuoto voi esiintyä missä tahansa paikassa ja voi olla vakava tai jopa kuolemaan johtava. Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), ihottuma ja maksan toimintakokeet. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Roteasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Roteasia ei pidä käyttää potilailla, joilla on jatkuva verenvuoto, maksan vajaatoiminta, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, hallitsematon korkea verenpaine tai tila, jolla on merkittävä vakavan verenvuodon riski. Sitä ei myöskään saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille tai potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti toisen antikoagulantin kanssa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Roteas - Edoxaban on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Roteasin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkkeen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin varfariini vähentäen aivohalvauksia potilailla, joilla oli eteisvärinä, ja ehkäisemään muita DVT- tai keuhkoembolian jaksoja.
Turvallisuuden osalta vakavan verenvuodon, kuten intraserebraalisen verenvuodon, riski pieneni verrattuna varfariiniin, vaikka ero voi olla pienempi, jos varfariinihoitoa hoidetaan tehokkaasti. Vaikka limakalvon verenvuotoriskiä (kehon onteloita ympäröivät kudokset, kuten nenän, suoliston, emättimen) riski oli suurempi, komitea katsoi, että riskiä voitaisiin hoitaa asianmukaisin toimenpitein.
Mitä toimia Roteas - Edoxabanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Roteasia markkinoiva yritys tarjoaa opetusmateriaalia lääkkeitä määrittäville lääkäreille ja potilaskortille, joka selittää lääkkeeseen liittyvät verenvuotoriskit ja niiden hallinnan. Se tekee myös tutkimuksen lääkkeen vaikutuksista eteisvärinän ja hyvän munuaisten toiminnan kannalta.
Myös suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava, jotta Roteas voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti, on myös sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Roteas - Edoxabanista
EPAR-raportin ja Roteas-riskinhallintasuunnitelman yhteenveto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Roteas-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
