Mihin Fiasp-insuliinia käytetään?
Fiasp on lääke, jota käytetään diabeteksen hoitoon aikuisilla. Se sisältää vaikuttavana aineena aspartinsuliinia, nopeasti vaikuttavaa insuliinia.
Miten Fiasp-insuliinia käytetään?
Fiasp on injektioliuos, joka on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa tai esitäytetyissä kynissä, ja se voidaan hankkia vain reseptillä. Sitä injektoidaan yleensä ihonalaisesti välittömästi ennen ateriaa, mutta tarvittaessa sitä voidaan antaa enintään 20 minuutin kuluttua sen aloittamisesta. Annos riippuu potilaan verensokeriarvosta, joka on tarkistettava säännöllisesti pienimmän tehokkaan annoksen löytämiseksi. Subkutaanisella injektiolla annettavaa Fiasp-valmistetta on käytettävä yhdessä välituotteen tai pitkittyneen insuliinin kanssa, joka annetaan vähintään kerran päivässä. Normaalisti Fiasp injektoidaan vatsan tai ylävarten ihon alle.
Fiasp-insuliinia voidaan käyttää myös pumpun kanssa insuliinin jatkuvaan infuusioon ihonalaisesti tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa laskimoon, mutta vain lääkäri tai hoitohenkilöstö.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Fiasp - Insulin Aspart toimii?
Diabetes on sairaus, jossa verensokeri on korkea, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska se ei tuota tarpeeksi insuliinia tai ei pysty käyttämään sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes). Fiaspin korvaava insuliini toimii kuten elimistössä luonnostaan tuotettu insuliini ja edistää glukoosin tunkeutumista veriin. Verensokerin tasoa kontrolloimalla diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät. Injektion jälkeen aspartinsuliini siirtyy verenkiertoon nopeammin kuin ihmisen insuliini ja vaikuttaa siten nopeammin.
Mitä hyötyä Fiasp - Insulin Aspartista on havaittu tutkimuksissa?
Kolmessa päätutkimuksessa Fiaspin hyöty veren glukoosipitoisuuden vähentämisessä osana diabeteksen hoitoa on osoitettu.
Kahdessa tutkimuksessa Fiaspin osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin toinen insuliini, NovoRapid. Sekä Fiasp että NovoRapid sisältävät aspartinsuliinia, mutta Fiasp sisältää joitakin eri komponentteja, joiden tarkoituksena on edistää sen nopeaa imeytymistä. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli lääkkeen kyky vähentää glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) aineen määrää veressä, mikä osoittaa glykeemisen kontrollin tehokkuuden ajan mittaan. Tutkimuksessa, jossa oli 1 143 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes, jonka alkuperäinen HbA1c oli noin 7, 6%, havaittiin, että 6 kuukauden hoidon jälkeen HbA1c oli laskenut 0, 32 prosenttiyksikköä prandiaaliannoksella. Fiasp-hoito verrattuna 0, 17 prosenttiin toisen insuliinin kanssa. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 689 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, 6 kuukauden hoidon jälkeen (alkuarvosta 7, 96% ja 7, 89%) väheneminen oli 1, 38 pistettä Fiaspilla ja 1: llä., 36 pistettä vertailutuotteella.
Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli 236 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja HbA1c: n alussa noin 7, 9%: lla havaittiin, että pitkäkestoisen insuliinin ja metformiini-diabeteslääkkeen hoitoon lisätyn primaalisen Fiaspin lisääminen paransi (tässä tutkimuksessa ei ollut suoraa vertailua Fiaspin ja toisen prandiaalinsuliinin välillä). Fiaspilla hoidetuilla potilailla HbA1c: n lasku 18 viikon kuluttua oli 1, 16 prosenttiyksikköä verrattuna 0, 22 prosenttiin vain pitkävaikutteisen insuliinin ja metformiinin kanssa.
Mitä riskejä Fiasp - Insulin Aspartiin liittyy?
Fiaspin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa vaikuttaa useammalle kuin yhdelle 10 potilaasta) on hypoglykemia (liian alhainen verensokeri). Hypoglykemia voi esiintyä nopeammin Fiasp-hoidon kuin muiden prandiaalisten insuliinien yhteydessä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fiaspin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sen rajoituksista.
Miksi Fiasp - Insulin Aspart on hyväksytty?
Fiasp-tutkimuksissa on osoitettu kliinisesti merkitsevä hyöty veren glukoosipitoisuuden alentamisessa.
Verrattuna NovoRapidiin, jo hyväksytty aspartinsuliinilääke, verensokerin alentaminen tapahtuu ensin Fiaspin kanssa, vaikka pelkistysvaikutuksen kokonaismäärä on samanlainen. Ei ole kuitenkaan selvää, johtaako tämä diabeteksen komplikaatioiden riskin eroon. Turvallisuuden kannalta haittavaikutusten yleinen määrä ja vakavuus olivat vertailukelpoisia NovoRapidin kanssa, vaikka hypoglykemia esiintyi useammin kahden ensimmäisen tunnin aikana Fiasp-annoksen jälkeen.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti siksi, että Fiaspin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Fiasp - Insulin Aspartin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Fiaspin turvalliseksi ja tehokkaaksi käyttämiseksi, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Fiasp - Insulin Aspart
EPAR-raportin täydelliset versiot ja Fiaspin riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Fiasp-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
