Mikä on Kaletra?
Kaletra on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: lopinaviiria ja ritonaviiria. Sitä on saatavana oransseina kapseleina (133, 3 mg lopinaviiria ja 33, 3 mg ritonaviiria), oraaliliuosta (80 mg lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria millilitraa kohti) ja tabletteja (vaaleankeltainen: 100 lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria, keltainen: 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria).
Mihin Kaletraa käytetään?
Kaletra on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoidossa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektiolla. saavutettu immuunipuutos (AIDS).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Kaletraa käytetään?
Kaletraa tulee määrätä lääkärit, joilla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Aikuisilla ja nuorilla (vähintään 12-vuotiailla) suositeltu Kaletra-annos on kolme kapselia tai kaksi 200/50 mg: n tablettia kahdesti vuorokaudessa. Tämä annos soveltuu myös lapsille (2–12-vuotiaille), jos ne painavat yli 40 kg ja niillä on suurempi kehon pinta-ala (laskettu lapsen pituuden ja painon perusteella) suurempi kuin 1, 4 m2. Pienemmille lapsille annos riippuu kehon pinnan laajuudesta ja muista lääkkeistä, joita he käyttävät.
Tarvittaessa aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), joita ei ole koskaan hoidettu (joita ei ole aiemmin hoidettu HIV-hoitoa vastaan), voivat ottaa täyden annoksen 4 tablettia yhtenä vuorokausiannoksena. Pitkällä aikavälillä tämä voi vaarantaa tehokkuuden säilyttää HIV-tasot alhaisena verrattuna kahdesti päivässä otettuun annokseen ja lisätä ripulin riskiä.
Oraaliliuos on tarkoitettu potilaille, jotka eivät voi ottaa tabletteja tai kapseleita. Kapselit ja oraaliliuos on otettava ruoan kanssa, kun taas tabletit voidaan ottaa tyhjään mahaan. Kaletra-tabletit niellään kokonaisina, niitä ei saa pureskella, rikkoa tai murskata. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Kaletra toimii?
Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: lopinaviiria ja ritonaviiria. Molemmat aineet ovat proteaasi-inhibiittoreita, mikä tarkoittaa, että ne estävät entsyymin, jota kutsutaan proteaasiksi, joka osallistuu HIV: n lisääntymiseen. Jos entsyymi on estetty, virus ei pysty toistumaan normaalisti, mikä hidastaa infektion leviämistä. Kaletrassa lopinaviiri ilmaisee aktiivisuutta, kun taas ritonaviiria käytetään "tehostajana" lopinaviirin hajoamisen nopeuden vähentämiseksi maksassa. Tällä tavoin lopinaviirin pitoisuus veressä kasvaa, ja on mahdollista käyttää pienempää lopinaviiriannosta, joka saa saman antiviraalisen vaikutuksen. Kaletra ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Miten Kaletraa on tutkittu?
Kaletraa tutkittiin kahdella pääasiallisella tutkimuksella aikuisille ja yksi lapsille. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 653 hoitamatonta aikuista, ja vertailua tehtiin Kaletran ja nelfinaviirikapseleiden välillä (toinen viruslääke). Toisessa tutkimuksessa osallistui 118 aikuista, jotka olivat aiemmin saaneet toisen proteaasi-inhibiittorin; tässä tapauksessa Kaletra-kapseleita verrattiin tutkimuslääkärin tapauskohtaisesti valitsemaan proteaasi-inhibiittoriin. Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 100 lasta, joille annettiin yksi kahdesta Kaletra-oraaliliuoksen annoksesta. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Kaletra ja vertailua varten käytetty lääke liittyivät muihin viruslääkkeisiin. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut havaittavissa olevia HIV-1-tasoja veressä (viruskuormitus) hoidon jälkeen.
Lisätutkimuksia tehtiin tablettien ja kapseleiden organsimossa tuottamien aktiivisten ainesosien pitoisuuksien vertailemiseksi ja vertaamalla annoksia, jotka otettiin kerran päivässä ja kahdesti päivässä kahden vuoden aikana hoitamattomilla aikuisilla potilailla.
Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa kolmessa päätutkimuksessa Kaletra vähensi viruskuormitusta. Käsittelemättömässä aikuiskokeessa yhteensä 259: tä (79%) 326: sta Kaletraa saaneesta potilaasta oli virusten määrä alle 400 kopiota / ml 24 viikon jälkeen verrattuna 233: aan (71%) 327: stä nelfinaviiria saaneesta potilaasta. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin aiemmin proteaasi-inhibiittoria saaneita aikuisia, viruksen kuormitusta alle 400 kopiota / ml havaittiin 16: lla (73%) 59: sta Kaletra-hoitoa saaneesta potilaasta 16 viikon jälkeen, kun vastaava luku oli 32 (54%). vertailulääkkeillä hoidettuja potilaita. Samankaltaisia tuloksia havaittiin molemmilla Kaletran annoksilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa noin 70% rekisteröi viruskuormituksen alle 400 kopiota / ml 12 viikon kuluttua, vaikka alle 2-vuotiaiden lasten määrä oli liian suuri. alhainen, jotta voidaan tukea Kaletran käyttöä tässä ikäryhmässä.
Lisätutkimukset osoittivat, että tableteissa oli jonkin verran suurempia pitoisuuksia vaikuttavia aineita veressä kuin kapselit. Kaletra-tabletit, joiden annos otettiin kerran vuorokaudessa ja kahdesti päivässä, aiheuttivat myös samanlaisia vaikutuksia aikuisilla, joita ei koskaan hoidettu kahden viime vuoden aikana, vaikka tutkimuksessa todetaan, että kerran päivässä annostelu ei ole yhtä tehokas kuin annos, joka otettiin kahdesti päivässä, jotta HIV-tasot pysyisivät alhaisina pitkällä aikavälillä.
Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Yleisimmät aikuisilla havaitut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat veren kolesterolin, triglyseridien (rasva) ja gamma-glutamyylitransferaasin (maksan entsyymi) lisääntyneet pitoisuudet veressä ja ripuli. Lapsilla haittavaikutukset ovat samanlaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kaletran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Kaletra on vasta-aiheinen potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lopinaviirille, ritonaviirille tai jollekin muulle aineelle. Kaletraa ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksasairaus, tai potilaille, jotka käyttävät mäkikuismaa (masennuslääke) tai lääkkeitä, jotka hajoavat samalla tavalla kuin Kaletra ja jotka ovat haitallisia korkeassa veren pitoisuudessa . Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Kaletraa saaneilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvojen jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (järjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamat infektio-oireet) riski. immuuni). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) voi olla suurempi maksavaurion vaara, kun sitä hoidetaan Kaletralla.
Miksi Kaletra on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kaletran hyöty on suurempi kuin sen riskit HIV-1-infektion hoidossa aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kaletralle.
Kaletra hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska luvan myöntämishetkellä tieteellisistä syistä oli saatavilla vain vähän tietoa. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 12. marraskuuta 2002.
Mitä toimia Kaletran turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Koska Kaletra oli aikaisemmin saatavilla vain kapseleina ja oraaliliuoksessa, Kaletran valmistaja antaa kirjeen niille potilaille, jotka käyttävät tätä lääkettä, selittääkseen Kaletra-kapseleiden ja tablettien väliset erot ja selventää, kuinka monta tablettia potilaiden tulee ottaa käyttöön, kun ne otetaan käyttöön.
Lisätietoja Kaletrasta
Euroopan komissio myönsi 20. maaliskuuta 2001 Abbott Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten. Myyntilupa uusittiin 20. maaliskuuta 2006.
Kaletran täydellinen EPPAR-versio on täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
