Mikä on Tepadina?
Tepadina on injektiokuiva-aine infuusioliuosta varten, joka sisältää vaikuttavaa ainetta tiotepaa.
Mihin Tepadinaa käytetään?
Tepadinaa käytetään yhdessä kemoterapian lääkkeiden (kasvainten hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden) kanssa kahdella tavalla:
"hoito" (valmistelu) -järjestelmä ennen veren hyytymistekijöiden (soluja, jotka tuottavat verisoluja) siirtoa. Tätä transplantaatiotyyppiä käytetään potilailla, jotka tarvitsevat hematopoieettisten solujen korvaamista, koska niillä on hematologisia sairauksia (esim. Kasvaimia, mukaan lukien leukemia) tai sairauksia, jotka aiheuttavat punasoluja (esim. Talassemia tai sirppisolun anemia) );
kiinteiden kasvainten hoidon aikana, kun tarvitaan suuria annoksia kemoterapiaa, jota seuraa hematopoieettisten progenitorisolujen siirto.
Tepadina-valmistetta voidaan käyttää luovuttajalta ja potilaan omasta kehosta otettujen solujen siirtoon.
Koska Euroopan unionissa (EU) tällaisten hoitojen kohteena olevien potilaiden määrä ja tämä elinsiirto ovat vähäisiä, Tepadina julistettiin 29. joulukuuta 2007 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettu lääke).
Lääke voidaan hankkia vain reseptillä.
Miten Tepadinaa käytetään?
Tepadina-hoitoa tulee valvoa lääkäri, jolla on kokemusta ennen siirtoa suoritettavista hoidoista. Lääkettä annetaan 2–4 tunnin infuusiona suuressa laskimoon.
Tepadinan annos riippuu hematologisen taudin tai kiinteän kasvain tyypistä, josta potilas kärsii, suoritettavan transplantaatin tyypistä sekä potilaan kehon pinta-alasta (laskettuna korkeuden ja painon perusteella). Aikuisilla päivittäinen annos vaihtelee välillä 120 - 481 mg / m2 (m2) ja se on annettava enintään viisi päivää ennen elinsiirtoa. Lapsilla päivittäinen annos vaihtelee 125-350 mg / m2 ja se on annettava enintään kolme päivää ennen elinsiirtoa. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Tepadina toimii?
Tepadinan vaikuttava aine, tiotepa, kuuluu ryhmään "alkyloivia aineita". Nämä aineet ovat "sytotoksisia", eli ne eliminoivat soluja, erityisesti niitä, jotka lisääntyvät nopeasti, esimerkiksi tuumori- tai progenitorisolut (tai kantasolut), eli solut, jotka voivat kehittyä erilaisiksi solutyypeiksi. Tepadinaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa ennen elinsiirtoa, jotta potilaalla esiintyvät epänormaalit solut ja hematopoieettiset solut voidaan eliminoida. Tämä mahdollistaa uusien solujen siirron, koska se luo tilaa uusille soluille, mikä vähentää hylkimisriskiä.
Tiotepaa on käytetty Euroopan unionissa 1980-luvun lopulta lähtien valmistelemaan potilaita hematopoieettisten solujen siirtoon.
Miten Tepadinaa on tutkittu?
Koska tiotepaa on käytetty monta vuotta EU: ssa, yhtiö esitti julkaistusta dokumentaatiosta saadut tiedot, mukaan lukien 109 tutkimusta, jotka koskevat 6 000 aikuista ja 900 lasta, jotka kärsivät hematologisista sairauksista tai kiinteistä kasvaimista. hematopoieettiset. Tutkimuksissa otettiin huomioon: potilaiden lukumäärä, joilla oli onnistunut elinsiirto, aika, jolloin sairaus toistui, ja potilaan eloonjäämisen kesto.
Mitä hyötyä Tepadinasta on havaittu tutkimuksissa?
Julkistettujen tutkimusten mukaan tiotepan käyttö yhdessä toisen kemoterapian lääkkeen kanssa tuottaa positiivisia tuloksia hematologisia sairauksia ja kiinteitä kasvaimia sairastavien aikuisten ja lasten hoidossa. Tiotepa auttaa poistamaan potilaan omia veren muodostavia soluja, mikä mahdollistaa uusien solujen tehokkaan elinsiirron, parantuneen eloonjäämisen ja pienemmän taudin riskin toistumisen.
Mitä riskejä Tepadinaan liittyy?
Yleisimmät Tepadinan käyttöön liittyvät haittavaikutukset yhdessä muiden lääkkeiden kanssa ovat: infektiot, sytopenia (verisolujen puutos), isäntäkasvatussairaus (kun siirretyt solut hyökkäävät kehoon), suoliston toimintahäiriöt, verenvuotoinen kystiitti (verenvuoto ja virtsarakon tulehdus) ja limakalvojen tulehdus (kehon kostean pinnan tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tepadinan käytön yhteydessä raportoiduista sivuvaikutuksista aikuisilla ja lapsilla.
Tepadinaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tiotepalle tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei pidä käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille. Sitä ei saa käyttää yhdessä keltaisen kuume-rokotteen tai eläviä bakteereja tai viruksia käyttävien rokotteiden kanssa.
Miksi Tepadina on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Tepadinan vaikuttavan aineen (tiotepa) käyttö on jo todettu jo jonkin aikaa. Tämä tarkoittaa sitä, että sitä on käytetty jo vuosia ja että sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta oli riittävästi tietoa. Valiokunta päätti, että saatavilla olevien julkistettujen tietojen perusteella Tepadinan edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Tepadinasta
Euroopan komissio antoi 15. maaliskuuta 2010 myyntiluvan Tepadinalle Adienne Srl: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta Tepadinasta, napsauta tästä.
Täydellinen EPPAR Tepadinan osalta napsauttamalla tätä. Lisätietoja Tepadinan hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2010.
