Mikä on Tracleer?
Tracleer on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena bosentaania. Sitä on saatavana oranssina ja valkoisina "kalvopäällysteisinä" tabletteina (pyöreä: 62, 5 mg, soikea: 125 mg) ja vaaleankeltaisena apila-muotoisena tabletina (32 mg) apila.
Mihin Tracleeria käytetään?
Tracleeria käytetään keuhkovaltimon hypertensioon (PAH) kuuluvien potilaiden hoitoon luokkaan III liikunnan kapasiteetin (fyysisen aktiivisuuden) ja oireiden parantamiseksi. PAH on patologinen tila, jossa paine valtimoissa on korkea. "Luokka" heijastaa taudin vakavuutta: "luokka III" tarkoittaa fyysisen aktiivisuuden voimakasta rajoittamista. PAH voi olla:
- ensisijainen (ilman tunnistettua tai perhesyistä);
- skleroderma (jota kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi, sairaudeksi, jolle on tunnusomaista ihon ja muiden elinten tukeva epänormaali kasvu);
- synnynnäisen sydämen vajaatoiminnan (syntymästä) ja shuntien (epänormaalit yhteydet), jotka aiheuttavat epänormaalia verenvirtausta sydämen ja keuhkojen välillä, aiheuttamat.
Joitakin parannuksia on havaittu potilailla, joilla on luokan II PAH. "Luokka II" merkitsee lievää liikuntaa.
Tracleeria voidaan käyttää myös systeemistä skleroosia sairastavilla aikuisilla, joiden sairauden aiheuttama huono verenkierto on aiheuttanut "digitaalisten haavaumien" (sormien ja varpaiden tulehduksen) kehittymistä. Tracleerin tarkoituksena on vähentää uusien digitaalisten haavaumien määrää.
Kun otetaan huomioon PAH: n ja systeemisen skleroosin potilaiden rajallinen määrä, näitä sairauksia pidetään harvinaisina ja Tracleer nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 14. helmikuuta 2001 ja 17. maaliskuuta 2003.
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Tracleeria käytetään?
Tracleer-hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta PAH: n tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Tracleeria annetaan aamulla ja illalla tyhjään vatsaan tai täyteen vatsaan. Aikuisilla hoito on aloitettava 62, 5 mg: n annoksella kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan ja sen jälkeen nostettava tavalliseen 125 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa. Lapsilla, joilla on PAH, käytettävä annos on laskettava painon perusteella ja yleensä se alkaa 2 mg / kg kahdesti vuorokaudessa.
Potilaiden on nieltävä kalvopäällysteiset tabletit veden mukana. Dispergoituvia tabletteja saa käyttää vain potilailla, jotka eivät voi ottaa kalvopäällysteisiä tabletteja. Ne on liuotettava pieneen veteen lusikassa ennen kuin ne otetaan. Dispergoituvilla tableteilla on viillot, joiden avulla ne voidaan jakaa helposti neljään osaan, joista kukin sisältää 8 mg bosentaania. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Lääkäri arvioi potilaan vasteen Tracleerille ja arvioi tarpeen jatkaa jatkokäsittelyä kahdeksan viikon kuluttua potilailla, joilla ei ole raportoitu parannuksia sekä säännöllisesti systeemistä skleroosia ja meneillään olevia haavaumia.
Tracleer-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen muistio, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta.
Miten Tracleer toimii?
Tracleerin vaikuttava aine, bosentaani, estää luonnossa esiintyvää endoteliini-1-hormonia (ET-1), joka aiheuttaa verisuonten kapenemista. Siksi Tracleer aiheuttaa verisuonten laajenemisen.
PAH on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonten voimakas kaventuminen tapahtuu. Se aiheuttaa erittäin korkean verenpaineen aluksissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikealta puolelta keuhkoihin. Tämä paine vähentää hapen määrää, jonka veri voi kantaa keuhkoihin, mikä vaikeuttaa liikuntaa. Laajentamalla näitä verisuonia verenpaine vähenee ja oireet paranevat.
Potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään olevat digitaaliset haavaumat, bosentaani parantaa verenkiertoa sormissa ja varpaissa ja estää uusien digitaalisten haavaumien kehittymisen.
Miten Tracleeria on tutkittu?
PAH: ssa Tracleer-kalvopäällysteisiä tabletteja tutkittiin neljässä päätutkimuksessa: kaksi tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 245 aikuista, joilla oli III- tai IV-luokan sairaus, joka oli ensisijainen tai sklerodermian aiheuttama. III luokkaan kuuluva PAH, joka liittyy synnynnäiseen sydämen vajaatoimintaan, ja tutkimus 185 luokan II taudin potilaasta. Tutkimuksissa verrattiin Tracleeria lumelääkkeeseen (näyte), jotka molemmat lisättiin standardihoitoon. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli se etäisyys, jonka potilaat pystyivät kulkemaan jalkaansa kuuden minuutin aikana (tapa mitata liikuntakapasiteettia), mutta luokan II tautiin liittyvä tutkimus havaitsi myös resistenssin vaihtelua verenkiertoon keuhkojen verisuonissa (indikaattori aluksen supistumisesta). Tutkimuksessa tehtiin myös kalvopäällysteisiä tabletteja 19 lapselle, joiden ikä oli kolme ja 15 vuotta. Lisätutkimuksessa tutkittiin Tracleer-dispergoituvien tablettien vaikutuksia 36 lapsiin, joilla oli PAH ja joiden ikä oli 2–11 vuotta.
Systeemisen skleroosin yhteydessä, jossa oli digitaalisia haavaumia, kahdessa tutkimuksessa verrattiin Tracleerin kalvopäällysteisiä tabletteja lumelääkkeeseen, joihin osallistui yhteensä 312 aikuista. Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui tutkimuksissa kehitettyjen uusien haavaumien määrään. Eräässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös Tracleerin vaikutuksia paranemiseen 190 potilaalle, mitattaessa aikaa, joka tarvitaan kunkin potilaan valitun digitaalisen haavan täydelliseen palautumiseen.
Mitä hyötyä Tracleerista on havaittu tutkimuksissa?
PAH-luokkaan III tai IV, joka oli ensisijainen tai sklerodermian aiheuttama, kahdessa tutkimuksessa kävi ilmi, että Tracleerilla hoidetut potilaat pääsivät pitempään kuin lumelääkettä saaneilla potilailla 16 viikon kuluttua (44 metriä enemmän). merkittävässä tutkimuksessa), mutta IV-tautia sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta varmistetaan lääkkeen käyttö tässä ryhmässä. Samanlaisia tuloksia on havaittu potilailla, joilla on synnynnäinen sydämen vajaatoiminta.
Luokan II tautia sairastavilla potilailla Tracleer alensi verisuonten resistenssiä 23%: lla verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mutta etäisyyspotilaat voivat kävellä kuuden minuutin aikana samankaltainen kahdessa ryhmässä.
Parannuksia havaittiin myös kalvopäällysteisiä tabletteja käyttävien lasten tutkimuksessa. Dispergoituvassa tabletitutkimuksessa bosentaanipitoisuudet olivat odotettua alhaisempia kuin muiden tutkimusten tulokset, eikä niitä voitu lisätä suuremmalla Tracleer-annoksella. PAH kuitenkin pysyi vakaana lähes kaikissa lapsissa yli 12 viikon hoidon aikana ja useimmilla lapsilla PAH pysyi vakaana vähintään 18 kuukauden ajan.
Systeemisessä skleroosissa, jossa oli digitaalisia haavaumia, Tracleer pienensi tehokkaammin uusien digitaalisten haavaumien kehittymistä kuin lumelääke. Ensimmäisessä tutkimuksessa Tracleeria saaneilla potilailla oli keskimäärin 1, 4 uutta digitaalista haavaumaa 16 viikon jälkeen verrattuna 2, 7: ään lumelääkettä saaneilla potilailla. Samanlaisia tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua, mutta Tracleerilla ei ollut vaikutusta digitaalisten haavaumien paranemiseen.
Mitä riskejä Tracleeriin liittyy?
PAH: ssa yleisimmät Tracleerin haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky ja epänormaalit tulokset maksan kontrolloimiseksi. Digitaalisia haavaumia sairastavilla potilailla useimmat haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat poikkeavia maksatestejä, turvotusta ja nesteen kertymistä. Maksaongelmien kehittymisen riskin vuoksi lääkäri mittaa maksaentsyymien pitoisuudet ennen hoitoa ja joka kuukausi Tracleer-hoidon aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tracleerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Joidenkin lääkkeiden (esim. Ehkäisytablettien) tehokkuuteen voi vaikuttaa Tracleerin samanaikainen käyttö. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Tracleeria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bosentaanille tai jollekin muulle aineelle. Tracleeria ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, raskaana olevat tai todennäköisesti raskaana olevat tai syklosporiini A: lla (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Miksi Tracleer on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Tracleerin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit hoidettaessa PAH-potilaita ja vähentämällä uusien digitaalisten haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään olevat haavaumat. . Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tracleerille.
Aluksi Tracleer sai luvan "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska koska PAH on harvinainen sairaus, ensimmäistä hyväksyntää varten oli saatavilla vain vähän tietoa. Koska lääkeyritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 30.11.2004.
Mitä toimia Tracleerin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Tracleeria valmistava yritys toimittaa lääkäreille tietoaineistopaketteja ja tiedotuslehtisiä potilaille kussakin jäsenvaltiossa, jossa selitetään Tracleerin turvallisuus (erityisesti sen vaikutukset maksaan ja raskauteen) ja niiden yhteisvaikutukset. Lääkealan yritys seuraa myös huolellisesti lääkkeen jakautumista kussakin jäsenvaltiossa ja kerää tietoa sen käytöstä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään olevat haavaumat.
Lisätietoja Tracleeristä:
Euroopan komissio myönsi 15. toukokuuta 2002 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Actelion Registration Ltd. Lupa uusittiin 15. toukokuuta 2007.
Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausuntoa koskevat yhteenvedot ovat saatavilla täältä (PAH) ja täällä (systeeminen skleroosi).
Tracleeria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009.
