Mikä on Stocrin?
Stocrin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena efavirentsia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen ja valkoinen: 50 mg; valkoinen: 100 mg; keltainen: 200 mg) keltaisissa kapseleissa olevissa tableteissa (600 mg). keltainen (50 ja 200 mg) ja oraaliliuos (30 mg / ml).
Mihin Stocrinia käytetään?
Stocrin on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten hoidossa ihmisen tyypin immuunikatoviruksella. Potilaat, jotka käyttävät rifampisiinia (antibiootti), saattavat tarvita suurempaa Stocrin-annosta.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Stocrin vaikuttaa?
Stocrin sisältää vaikuttavana aineena efavirentsia, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se estää käänteiskopioijaentsyymin, joka on HIV-viruksen tuottama entsyymi, joka sallii sen infektoida soluja elimistössä ja tuottaa enemmän viruksia. Estämällä tämä entsyymi Stocrin, joka otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä pitämällä se alhaisella tasolla. Stocrin ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi
viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä tutkimuksia on tehty Stocrinilla?
Stocrinia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 100 aikuista:
- ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Stocrinia yhdessä lamivudiinin ja zidovudiinin tai indinaviirin (muut viruslääkkeet) kanssa indinaviirin, lamivudiinin ja zidovudiinin yhdistelmällä;
- toisessa tutkimuksessa Stocrinia yhdistettiin nelfinaviirin ja kahden muun viruslääkkeen kanssa, joilla oli sama yhdistelmä ilman Stocrinia;
- Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Stocrinin tai lumelääkkeen (nuken hoito) lisäämistä viruslääkkeisiin, mukaan lukien indinaviiri ja kaksi muuta viruslääkettä, sisältävään hoito-ohjelmaan aiemmin HIV-infektiota hoidetuilla potilailla.
Stocriniä on tutkittu myös 57: llä 3–16-vuotiaalla lapsella yhdessä nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Kaikissa edellä mainituissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli sellaisten potilaiden määrä, joilla ei ollut havaittavissa HIV-1-tasoja veressä (viruskuorma) 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen.
Mitä hyötyä Stocrinista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Stocrin-valmistetta käyttävät terapeuttiset yhdistelmät ovat yhtä tehokkaita kuin vertailulääkkeet:
- ensimmäisestä tutkimuksesta todettiin, että 48 viikkoa myöhemmin 67% aikuisista, joita hoidettiin Stocrinilla yhdessä zidovudiinin ja lamivudiinin kanssa, osoitti viruspitoisuuden alle 400 kopiota / ml verrattuna 54%: iin Stocrinia ja indinaviiria saaneista potilaista, ja 45% indinaviirilla, lamivudiinilla ja zidovudiinilla hoidetuista;
- toisessa tutkimuksessa Stocrin yhdessä nelfinaviirin kanssa antoi parempia tuloksia kuin yhdistelmä ilman Stocrinia, ja 70%: lla ja 30%: lla potilaista, joiden viruspitoisuus oli alle 500 kopiota / ml 48 viikon hoidon jälkeen;
- Kolmannen tutkimuksen tulokset osoittavat, että 24 viikon kuluttua suurempi prosenttiosuus Stocrin-hoitoa saaneista potilaista sai viruksen kuormituksen alle 400 kopiota / ml verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Samanlaisia tuloksia havaittiin myös lasten tutkimuksessa.
Mitä riskejä Stocriniin liittyy?
Stocrinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottumaa. Stokriini voi sisältää myös hermostoon liittyviä oireita, kuten huimausta, unettomuutta, uneliaisuutta, keskittymisvaikeuksia ja unen aktiivisuuden muuttamista sekä psykiatrisia häiriöitä, kuten vakavaa masennusta, itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja aggressiivista käyttäytymistä, erityisesti potilailla joilla on ollut psyykkisiä sairauksia. Stocrinin käyttö ruoan kanssa voi lisätä haittavaikutusten esiintymistiheyttä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stocrinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Stocrinia ei tule käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) efavirentsille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai jota hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä:
- astemitsoli, terfenadiini (jota käytetään yleensä allergiaoireiden hoitoon - nämä lääkkeet voidaan ostaa ilman reseptiä);
- dihydroergotamiini, ergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään migreenin hoidossa);
- midatsolaami, triatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon);
- pimotsidi (mielisairauksien hoitoon);
- sisapridi (tiettyjen vatsahäiriöiden hoitoon);
- bepridiili (angiinan hoitoon);
- Mäkikuisma (kasviperäinen valmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon).
Lopuksi Stocrin-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä samanaikaisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Kuten muutkin HIV-lääkkeet, Stocrin-hoitoa saavilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvan jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamien oireiden riski) riski. ). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) voi olla suuri riski saada maksavaurioita Stocrin-hoidon aikana.
Miksi Stocrin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Stocrinin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten, nuorten ja 3-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten antiviraalisessa hoidossa yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Valiokunta totesi, että Stocrinia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, jotka ovat sairastuneet pitkälle (CD4-solujen lukumäärä alle 50 solua / mm3) tai joissa proteaasi-inhibiittoreilla (toinen viruslääkkeen tyyppi) on joko päätökseen ilman menestystä. Valiokunta totesi myös, että tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eivät riitä arvioimaan sellaisten hoitojen tehokkuutta, jotka perustuvat Stocrin-hoidon epäonnistumisen jälkeen käytettyjen proteaasi-inhibiittoreiden käyttöön, vaikka ei ole näyttöä siitä, että näillä potilailla proteaasinestäjät eivät ole tehokkaita. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Stocrinille.
Lisätietoja Stocrinista:
Euroopan komissio antoi 28. toukokuuta 1999 Merck Sharp & Dohme Limitedille Stocrinille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 28.5.2004 ja 28.5.2009.
Stocrinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009.
