Mihin Yargesaa ja Miglustaattia käytetään?
Yargesa on lääke, jota käytetään tyypin 1 Gaucherin taudin hoitoon aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen oire.
Tästä taudista kärsivät potilaat osoittavat, että ei ole sellaista entsyymiä, joka hajottaa glukoosyyliseramidi-nimistä rasvaa. Tästä syystä glukosylceramidi kerääntyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luuhun. Yargesaa käytetään potilaille, joille ei voida tehdä entsyymikorvaushoitoa.
Yargesa on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (miglustaattia) ja toimii samalla tavalla kuin "vertailulääkettä", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Zavesca. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Yargesa - Miglustat käytetään?
Yargesa on saatavana suun kautta otettavina 100 mg: n kapseleina. Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä. Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja ripulia kehittäville potilaille on annettava pienempi annos.
Lääkettä saa vain reseptillä ja hoitoa on valvottava lääkärin kanssa, jolla on kokemusta Gaucherin taudin hoidosta.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Yargesa - Miglustaatti toimii?
Yargesan vaikuttava aine, miglustaatti, estää glukosyylikeramidisyntaasin nimeltä entsyymin vaikutusta. Tämä entsyymi on mukana glukosyyliseramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa. Estämällä entsyymin vaikutuksen miglustaatti voi vähentää glukosyyliseramidin tuotantoa soluissa ja siten lievittää tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Mitä hyötyä Yargesa - Miglustatista on havaittu tutkimuksissa?
Vertailulääkkeellä (Zavesca) on jo tehty tutkimuksia, jotka koskevat tehoaineen hyötyjä ja riskejä hyväksyttyä käyttöä varten, eikä niitä siksi tarvitse toistaa Yargesan osalta.
Kuten kaikki lääkkeet, yritys on tehnyt tutkimuksia myös Yargesan laadusta. Lisäksi hän suoritti tutkimuksen, joka osoitti "bioekvivalenssinsä" vertailulääkkeen kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä, joten niiden odotetaan olevan samanlaiset.
Mitä riskejä Yargesa - Miglustatiin liittyy?
Koska Yargesa on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Yargesa - Miglustat on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Argesan on osoitettu olevan verrattavissa Zavescan laatuun ja että se on biologisesti samanarvoinen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Zavescan tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli hyväksymään EU: n lainsäädännön käytön.
Mitä toimia Yargesa - Miglustatin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Yargesan turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Yargesa - Miglustatista
Yargesaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Yargesan hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
