Zebinix - eslikarbatsepiiniasetaatti

Mikä on Zebinix?

Zebinix on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia. Sitä esiintyy valkoisten tablettien muodossa (pyöreä: 400 mg; pitkänomainen: 600 mg ja 800 mg).

Mihin Zebinixiä käytetään?

Zebinixiä käytetään aikuisilla, joilla on osittainen kohtauskohtaus (kohtauksia) toissijaisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä. Se on eräänlainen epilepsia, jossa aivojen toisessa osassa esiintyy liiallista sähköistä aktiivisuutta, joka aiheuttaa oireita, kuten ruumiinosan äkillisiä kouristisia liikkeitä, kuulon, hajujen tai näkökyvyn muutoksia, tunnottomuutta tai äkillistä pelkoa. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus laajenee myöhemmin koko kuorelle. Zebinixiä saa käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisäksi.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Zebinixiä käytetään?

Zebinix-hoito alkaa 400 mg: n kerta-annoksena kerran päivässä 800 mg: aan kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua. Yksittäisestä vasteesta riippuen annosta voidaan nostaa 1200 mg: aan kerran vuorokaudessa. Zebinix voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Zebinixia tulee käyttää varoen yli 65-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuudesta näillä potilailla ei ole riittävästi tietoa. Zebinixia on käytettävä varoen myös munuaissairauspotilailla, jotka mukauttavat annosta munuaisten toiminnan perusteella.

Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö. Zebinixiä ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

Miten Zebinix toimii?

Zebinixin vaikuttava aine, eslikarbatsepiiniasetaatti, muuttuu epilepsialääkkeeksi eslikarbatsepiiniksi elimistössä. Epilepsiaa aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen aktiivisuus.

Jotta sähköimpulssit kulkisivat hermoja pitkin, natriumin liikkuminen hermosoluihin on nopea. Eslikarbatsepiinin uskotaan toimivan inaktivoimalla "riippuvaisia natriumkanavia", mikä estää natriumia pääsemästä hermosoluihin. Tämä vähentää hermosolujen aktiivisuutta aivoissa, mikä johtaa kriisien voimakkuuden ja taajuuden vähenemiseen.

Mitä tutkimuksia on tehty Zebinixillä?

Zebinixin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Kolme päätutkimusta tehtiin yhteensä 1 050 aikuiselle, joilla oli osittainen kohtauskohtaus, joka oli vaikea hoitaa muita lääkkeitä. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Zebinixiä annettiin eri annoksina (400 mg, 800 mg tai 1200 mg kerran vuorokaudessa) lumelääkkeellä (näyte). Kaikille potilaille annettiin myös muita epilepsialääkkeitä. Kolmen tutkimuksen tehokkuuden pääasiallinen mittari oli kohtausten määrän väheneminen 12 viikon aikana.

Mitä hyötyä Zebinixista on havaittu tutkimuksissa?

Kolmesta tutkimuksesta kokonaisuudessaan näyttää siltä, että Zebinix 800 mg ja 1200 mg olivat tehokkaampia kuin lumelääke kouristusten määrän vähentämisessä, kun niitä käytettiin muiden lääkevalmisteiden lisäksi. Tutkimuksen alussa potilaalla oli noin 13 kohtausta kuukaudessa. Yli 12 viikon hoidon aikana Zebinix 800 mg: n ja Zebinixin 1200 mg: n potilaat laskivat 9, 8: een ja 9: een kohtaukseen kuukaudessa, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden määrä oli kuukaudessa 11, 7.

Mitä riskejä Zebinixiin liittyy?

Vähintään puolet Zebinix-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksista. Yleisin (yli 1 potilaalla 10: stä) on huimaus ja uneliaisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zebinixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zebinixiä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle aineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeet, joilla on samanlainen rakenne kuin eslikarbatsepiiniasetaatilla, kuten karbamatsepiini, okskarbatsepiini). Sitä ei saa käyttää ihmisillä, joilla on toisen asteen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko (sähkönsiirtoongelma sydämessä).

Miksi Zebinix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zebinixin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan muita epilepsialääkkeitä käyttäviä aikuisia, joilla on sekundaarista yleistymistä tai ilman sitä. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Zebinixille.