INVANZ - ertapeneemi

Lääkevalmisteen ominaisuudet

INVANZ on pullo, joka sisältää valkoista jauhetta, joka liuotetaan ennen käyttöä infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) valmistamiseksi. INVANZ sisältää vaikuttavana aineena ertapeneemiä.

Terapeuttiset käyttöaiheet

INVANZ on antibiootti, jota käytetään sellaisten infektioiden hoitoon, kuten vatsainfektiot, yhteisöllisesti hankittu keuhkokuume (termi "yhteisöön hankittu" [CAP] tarkoittaa, että infektio on supistunut sairaalan ulkopuolella), gynekologiset infektiot, jalkainfektiot \ t diabeetikoilla. INVANZia voidaan käyttää aikuisilla ja lapsilla (3 kuukauden iästä).

INVANZia määrätään, kun antibiootti neutraloi infektioista vastuussa olevat bakteerit. Ennen kuin käytät INVANZia, lääkärin tulee tutustua viralliseen ohjeeseen antibioottien oikeasta käytöstä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Käyttötapa

Aikuisilla ja nuorilla INVANZ-annos on 1 gramma kerran vuorokaudessa. Lapsilla (3–12-vuotiailla) lääke annetaan kahdesti vuorokaudessa ja annos muuttuu lapsen painon mukaan (15 mg / kg ruumiinpainoa). Infuusio tulee suorittaa 30 minuutin kuluessa. INVANZ-hoito kestää 3-14 vuorokautta, riippuen infektion tyypistä ja vakavuudesta. Jos olosuhteet paranevat, voit siirtyä suun kautta otettavaan antibioottiin. INVANZia ei voida käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö, myös dialyysipotilailla.

Toimintamekanismit

INVANZin, penpenemin, vaikuttava aine on antibiootti, joka kuuluu niin sanottujen "karbapeneemien" ryhmään. Se toimii sitomalla tiettyihin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla, mikä häiritsee solujen elintärkeitä toimintoja ja neutraloivia bakteereja. Valmisteyhteenvedossa on luettelo bakteereista, joihin INVANZ on aktiivinen.

Tutkimukset

INVANZin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

INVANZin käyttöä aikuisten infektioiden hoidossa on verrattu muiden antibioottien hoitoon: sitä on verrattu keftriaksoniin yhteisössä hankittuun keuhkokuumeeseen (866 potilasta) ja virtsatieinfektioihin (592 potilasta) ja yhdistelmällä piperatsiini ja tazobaktaami vatsan infektioissa (655 potilasta), gynekologiset (412 potilasta) ja ihon ja pehmytkudosten infektiot (ihon ja kudosten infektiot välittömästi ihon alapuolella: 540 potilasta, diabeettiset jalkainfektiot: 576 potilasta). Tutkimukset, jotka koskevat lapsia, olivat samantyyppisiä infektioita ja vertailuun käytetyt lääkkeet olivat keftriaksoni (YMP: 389 lasta) ja tikarcilliini / klavulanaatti (vatsaontelon infektiot: 105 lasta). Tutkimusten tarkoituksena oli yleisesti tutkia, onko infektio ratkaistu hoidon jälkeisinä päivinä (parannuskoe: 7–28 vuorokautta hoidon jälkeen, infektion tyypistä riippuen).

Tutkimusten jälkeen havaitut edut

INVANZ oli yhtä tehokas kuin keftriaksoni tai piperatsiini / tazobaktaami vatsan infektioissa, yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa, gynekologisissa infektioissa ja diabeettisissa jalkainfektioissa: ts. Samoja hoitojaksoja saatiin sekä INVANZin että käytetyn lääkkeen kanssa. vertailua varten (87–94% INVANZ-ryhmässä verrattuna 83-92% vertaileviin lääkkeisiin). Esitetyt tiedot eivät kuitenkaan olleet riittäviä perustelemaan INVANZin käyttöä virtsatietulehdusten ja iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa, lukuun ottamatta diabeettisia jalkahaavoja. Lapsilla lääkkeen teho oli verrattavissa vertailulääkkeiden tehoon ja aikuisten tehoon.

Liittyvät riskit

INVANZin pääasialliset haittavaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, punoitus (mukaan lukien lasten vaipat), kutina ja häiriöt (mukaan lukien kipu) pistoskohdassa. lääketiede. INVANZ vaikuttaa myös joidenkin verikokeiden tuloksiin. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INVANZin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

INVANZ-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) hälytystä tai apuaineita tai muita samaan ryhmään kuuluvia antibiootteja (karbapeneemi). Käyttö tulisi välttää myös potilailla, jotka ovat vakavia allergisia muuntyyppisille antibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.

Hyväksynnän perusteet

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että INVANZ on osoittanut (huolimatta tutkimusten aikana hoidettujen vakavien tapausten vähäisestä määrästä) tehokkaita vatsainfektioita, yhteisöllisesti hankittuja keuhkokuumeita, gynekologisia infektioita ja diabeettiset jalkainfektiot. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lääke on tehokas lapsille. Lääkevalmistekomitea katsoi, että INVANZin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.