Mikä on Optruma?
Optruma on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydrokloridia. Sitä on saatavana valkoisina soikeana tabletteina (60 mg).
Mihin Optrumaa käytetään?
Optruma-valmistetta käytetään osteoporoosin (luiden haurauden aiheuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuosien jälkeen. Optruman on osoitettu vähentävän merkittävästi nikamien (selkärangan) murtumia, mutta eivät reisiluun (lonkka) murtumia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Optrumaa käytetään?
Suositeltu annos aikuisille naisille ja vanhuksille on yksi tabletti päivässä aterioiden tai aterioiden välillä. Yleensä suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää naisille, joiden kalsiumpitoisuus on vähentynyt. Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Miten Optruma toimii?
Osteoporoosi syntyy, kun uutta luua ei tuoteta riittävässä määrin korvaamaan luonnollisesti kulutettua. Luut tulevat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi ja ovat alttiimpia murtumiselle (murtumille). Osteoporoosi on yleisempää postmenopausaalisilla naisilla, kun naisten estrogeenihormoneja vähenee: estrogeeni hidastaa luun hajoamista ja tekee siitä vähemmän alttiita murtumalle.
Optruman vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM) ja toimii estrogeenireseptorin agonistina (aine, joka stimuloi estrogeenireseptoria) tietyissä kehon kudoksissa. Raloksifeenillä on sama vaikutus kuin estrogeenilla luussa, mutta sillä ei ole vaikutusta rintaan tai kohtuun.
Miten Optrumaa on tutkittu?
Optrumaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa osteoporoosin hoidossa ja ehkäisyssä.
Kolme osteoporoosin ehkäisytutkimusta sisälsi 1764 naista, jotka ottivat Optruman tai lumelääkkeen (näyte) kahdeksi vuodeksi. Näissä tutkimuksissa mitattiin luun tiheys. Neljännessä tutkimuksessa Optruman vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin osteoporoosin hoidossa 7 705 naisella neljän vuoden ajan. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli selkärangan (selkärangan) murtumia kärsineiden naisten lukumäärä tutkimuksen aikana.
Mitä hyötyä Optrumasta on havaittu tutkimuksissa?
Optruma oli lumelääkettä tehokkaampi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.
Osteoporoosin ehkäisyssä Optrumaa saaneet naiset ilmoittivat lonkkan ja selkärangan luun tiheyden nousun 1, 6% kahdella vuodella, kun taas lumelääkettä saaneiden osuus laski 0, 8%.
Osteoporoosin hoidossa Optruma oli tehokkaampi kuin lumelääke nikamamurtumien määrän vähentämisessä. Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Optruma vähensi nikamamurtumien määrää 46%: lla osteoporoosia sairastavilla naisilla ja 32%: lla murtumiin liittyvää osteoporoosia sairastavilla naisilla. Optrumalla ei ollut vaikutusta reisiluun murtumiin.
Mitä riskejä Optrumaan liittyy?
Optruman yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vasodilataatio (kuumat aallot) ja flunssan kaltaiset oireet. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optruman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Optrumaa ei saa käyttää naisilla, jotka:
- Voin saada lapsia;
- jos sinulla on tai on ollut ongelmia veren hyytymistä, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa (keuhkojen verihyytymät);
- joilla on maksasairaus, vakavia munuaisongelmia, selittämätön kohdun verenvuoto tai endometriaalinen karsinooma (kohdun kohdalla olevan seinän syöpä).
Optruma-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) raloksifeenille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Optruma on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Optruma on osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa, eikä sillä ole vaikutusta rintaan tai kohtuun. Komitea päätti, että Optruman hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa ja ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Optrumalle.
Lisätietoja Optrumasta:
Euroopan komissio myönsi 5. elokuuta 1998 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eli Lilly Nederland BV: lle myyntiluvan saamiseksi Optrumalle. Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta 2008.
Optrumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2008.
