HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä, saatavana vaaleanpunaisina tabletteina (pyöreä: 75 mg; pitkänomainen: 300 mg).
Mihin Clopidogrel BMS: ää käytetään?
Clopidogrel BMS: ää käytetään aterotromboottisten tapahtumien (verihyytymien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien ongelmien) ehkäisyyn aikuisilla. Clopidogrel BMS voidaan antaa seuraaville potilasryhmille:
- potilailla, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus); Clopidogrel BMS -hoito voi alkaa muutaman päivän ja 35 päivän kuluttua infarktista;
- potilaat, joilla on ollut äskettäinen iskeeminen aivohalvaus (hyökkäys, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta aivojen alueelle); Clopidogrel BMS -hoito voi alkaa seitsemän ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta;
- potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (ongelmia verenkiertoon valtimoissa);
- potilailla, jotka kärsivät "akuutista sepelvaltimotaudista" tunnetulle häiriölle, johon lääkettä tulee antaa aspiriinin kanssa (toinen lääke hyytymien muodostumisen estämiseksi), mukaan lukien potilaat, jotka on istutettu stentillä (putki, joka on asetettu valtimoon) tukkeutumisen estämiseksi). Clopidogrel BMS: ää voidaan käyttää potilailla, joilla on sydänkohtaus, jossa on "ST-segmentin korkeus" (epänormaali EKG-lukema tai elektrokardiogrammi), kun lääkäri katsoo, että hoito voi olla hyödyllistä. Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla ei ole tätä epänormaalia EKG-lukemaa, kun he kärsivät epävakaasta anginasta (vaikea rintakipu) tai sydäninfarktista "ilman Q-aaltoja".
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Clopidogrel BMSia käytetään?
Clopidogrel BMS -annoksen vakioannos on yksi 75 mg tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Akuutissa sepelvaltimotapauksessa Clopidogrel BMS -valmistetta käytetään yhdessä aspiriinin kanssa ja hoito alkaa yleensä yhdellä 300 mg: n tabletilla tai neljällä 75 mg: n tabletilla. Sitten tämän annoksen jälkeen annos on 75 mg kerran vuorokaudessa vähintään neljän viikon ajan (sydäninfarktissa, jossa on ST-segmentin nousu) tai enintään 12 kuukautta (oireyhtymä ilman ST-segmentin kohoamista).
Elimistössä Clopidogrel BMS muunnetaan aktiiviseen muotoon. Geneettisistä syistä jotkut yksilöt eivät välttämättä pysty muuttamaan Clopidogrel BMS: ää yhtä tehokkaasti kuin muutkin potilaat, mikä saattaa alentaa lääkkeen vastetta. Tämän tyyppiselle potilaalle sopivin annos ei ole vielä tunnistettu.
Miten Clopidogrel BMS toimii?
Clopidogrel BMS: n vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä, joka auttaa estämään verihyytymiä. Veren hyytyminen tapahtuu, kun erityisiä verisoluja, verihiutaleita, aggregaatteja (koota yhteen). Klopidogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä aine, jota kutsutaan ADP: ksi, sitoutumasta tiettyyn reseptoriin niiden pinnalla. Tämä estää verihiutaleiden "tarttumisen", mikä vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Miten Clopidogrel BMS: ää on tutkittu?
Clopidogrel BMS: ää verrattiin aspiriiniin CAPRIE-tutkimuksessa, jossa oli noin 19 000 potilasta, joilla oli äskettäin ollut sydänkohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu perifeerinen valtimotauti. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joille tehtiin uusi "iskeeminen tapahtuma" (sydänkohtaus, iskeeminen aivohalvaus tai kuolema) yhden tai kolmen vuoden aikana.
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän osalta Clopidogrel BMS: ää verrattiin lumelääkkeeseen yli 12 000 potilaalla, joilla ei ollut ST-segmentin korkeutta; joista 2 172 potilaalla tehtiin stentin istutus tutkimuksen aikana (CURE-tutkimus, joka kesti jopa vuoden). Clopidogrel BMS: ää verrattiin myös lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli ST-segmentin korkeus: CLARITY, johon osallistui yli 3 000 potilasta ja kesti jopa kahdeksan päivää, ja COMMIT suoritti lähes 46 000 potilasta, jotka saivat sen Clopidogrel BMS, jossa on tai ei ole metoprololia (toinen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen omaava lääke) enintään neljän viikon ajan. Akuuttia sepelvaltimotapausta koskevissa tutkimuksissa kaikki potilaat ottivat myös aspiriinia ja pääasiallinen tehokkuuden mittari oli sellaisten potilaiden määrä, jotka raportoivat "tapahtumasta", kuten tukkeutuneesta valtimosta, toisesta sydänkohtauksesta tai kuolemasta. tutkimuksesta.
Mitä hyötyä Clopidogrel BMSista on havaittu tutkimuksissa?
Clopidogrel BMS oli tehokkaampi kuin aspiriini uusien iskeemisten tapahtumien estämisessä. CAPRIE-tutkimuksen aikana Clopidogrel BMS-hoitoa saaneessa ryhmässä todettiin 939 tapahtumaa ja aspiriinihoitoa saaneessa ryhmässä 1 020, mikä vastaa 9%: n suhteellista vähenemistä aspiriiniin verrattuna eli uusien tapahtumien lukumäärää. Iskeeminen on pienempi, jos heitä hoidetaan aspiriinin sijaan Clopidogrel BMS: llä. Toisin sanoen noin 10 potilaasta 1000: sta välttää kaksi iskeemistä tapahtumaa kaksi vuotta Clopidogrel BMS -hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna aspiriinihoitoon.
Akuutin sepelvaltimotapauksen tapauksessa ilman ST-segmentin kohoamista yhden tapahtuman yleinen suhteellinen riskin väheneminen verrattuna lumelääkkeeseen oli 20%. Myös stentin istutuksen kohteena olleilla potilailla väheni. Jos sydäninfarkti on ST-segmentin kohoamisella, Clopidogrel BMS-hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli pienempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (262 verrattuna CLARITY-tutkimuksessa 377: een ja 2 121 verrattuna 2 310: een COMMIT-tutkimuksessa) ). Nämä tulokset osoittivat, että Clopidogrel BMS vähentää tapahtuman riskiä.
Mitä riskejä Clopidogrel BMSiin liittyy?
Yleisimmät Clopidogrel BMS -valmisteen haittavaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat hematoma (veren kerääminen ihon alle), nenäverenvuoto (nenäverenvuoto), ruoansulatuskanavan verenvuoto (vatsan tai suoliston verenvuoto), ripuli, vatsakipu (vatsakipu), dyspepsia (närästys), mustelmat ja verenvuoto pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clopidogrel BMS -valmisteen yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Clopidogrel BMS -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai jollekin muulle aineelle, potilaille, joilla on vaikea vajaatoiminta
maksan tai sairauden, joka voi aiheuttaa verenvuotoa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Clopidogrel BMS on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel BMSin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi aikuisilla, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä.
Lisätietoja Clopidogrel BMS: stä:
Euroopan komissio myönsi 16. heinäkuuta 2008 Clopidogrel BMS: lle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, myyntilupa Bristol Myers Squibb Pharma EEIGille. Valtuutus perustui Iscoverille vuonna 1998 myönnettyyn valtuutukseen ("tietoinen suostumus").
Clopidogrel BMS: n koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
