HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Provenge ja mikä on Cellular Immunotherapy?
Provenge on syöpälääke, joka on valmistettu erityisesti kullekin potilaalle käyttämällä immuunisolujaan (solut, jotka muodostavat kehon luonnollisen suojajärjestelmän). Provenge on tarkoitettu eturauhassyövän (miehen lisääntymisjärjestelmän rauhasen) hoitoon aikuisilla miehillä, jotka eivät raportoi oireista tai jotka raportoivat vain muutamia oireita. On osoitettu, että karsinooma on metastaattinen (se on levinnyt muihin kehon osiin) ja kun lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon keskeyttäminen) ei ole toiminut tai lakannut toimimasta, mutta hoito kemoterapialla (lääkkeet, jotka tappavat soluja, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut, ei vieläkään pidetä sopivina. Tämän tyyppistä eturauhassyövää kutsutaan "kastraatiota vastustavaksi metastaattiseksi eturauhassyöväksi". Provenge on eräänlainen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytetty lääke, jota kutsutaan "somaattiseksi soluterapiatuotteeksi", joka on sellainen lääke, joka sisältää soluja tai kudoksia, joita on käsitelty siten, että niitä voidaan käyttää sairauden hoitoon, diagnosointiin tai ehkäisyyn.
Miten Provenge käytetään - Cellular Immunotherapy?
Tarjous voidaan hankkia vain reseptillä. Se on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ympäristössä, jossa on saatavilla elvytyslaitteita.
Provenge on saatavana nestemäisenä dispersiona infuusiona (tiputtamalla) laskimoon. Kolme päivää ennen infuusiota on suoritettava leukafereesin omaava menetelmä, jolla kerätään immuunisoluja potilaan verestä ja välitetään ne laitokseen, jossa lääke valmistetaan. Kun lääke on valmis, se annetaan infuusiona noin 1 tunnin ajan. Leukafereesi ja infuusio toistetaan kahdella muulla kertaa, joista jokainen on noin 2 viikon välein. Noin puoli tuntia ennen jokaista infuusiota potilaan tulee ottaa paracetamolia ja antihistamiinia vähentääkseen reaktioita Provenge-infuusioon. Potilasta on seurattava vähintään puoli tuntia infuusion jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Provenge - solujen immunoterapia toimii?
Provenge on immunoterapia, joka on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja. Sisältää potilaan verestä uutettuja immuunisoluja. Keräyksen jälkeen nämä solut sekoitetaan potilaan kehon ulkopuolelle "fuusioproteiinilla", joka on uutettu soluista itse. Fuusioproteiini koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), molekyylistä, joka löytyy useimmista eturauhassyöpäsoluista ja joka liittyy granulosyytti-makrofagien (GM-CSF), molekyylin, joka aktivoi immuunisoluja, muodostumisen stimuloivaan tekijään . Kun immuunisoluja annetaan uudelleen potilaalle infuusiona, ne stimuloivat PAP: ää vastaan immuunivaste niin, että immuunijärjestelmä hyökkää ja tappaa syöpäsoluja, koska ne sisältävät tämän proteiinin.
Mitä hyötyä Provenge-valmisteesta on: Cellular immunoterapia tutkimuksissa?
Verrattuna lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta elimistöön) Provenge on osoittanut parantavan kastraatiota vastustavan metastaattisen eturauhassyövän potilaiden yleistä elinaikaa (keskimääräinen elinajanodote). Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 512 potilasta, Provenge-hoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen eloonjääminen oli 25, 8 kuukautta verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 21, 7 kuukauteen.
Mitä riskejä Provenge - Cellular Immunotherapy -riskiin liittyy?
Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat vilunväristykset, väsymys, pyrexia (kuumetta), pahoinvointi, nivelkipu (nivelkipu), päänsärky ja oksentelu. Provengen vakavia haittavaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakava infektio (katetrin sepsis ja stafylokokkibakemia), sydänkohtaus ja aivoverisuonitapahtumat (jotka liittyvät aivojen verenkiertoon). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Provenge-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Provenge - Cellular Immunotherapy on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Provengen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provenge-hoidon yhteydessä havaittu yleinen eloonjääminen on tärkeää potilaille. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että se oli yleensä hyvin siedetty. Tärkeimmät riskit olivat akuutit infuusioreaktiot, leukafereesimenetelmään liittyvä toksisuus ja infektiot, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä haittavaikutukset ovat hallittavissa ja että niitä hallitaan riittävällä tavalla tämän lääkkeen edellyttämien riskien vähentämistoimenpiteiden avulla.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Provenge - Cellular Immunotherapy -hoidon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Provengeä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja Provenge-tietolomakkeeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Provenge-markkinoilla toimiva yritys tarjoaa lääkäreille ja potilaille tietoaineistoa, joka sisältää ohjeet lääkkeen käytöstä ja siitä, miten leukafereesimenetelmä suoritetaan. Se tarjoaa myös välilehtiä, joihin potilaat voivat tallentaa leukafereesin ja infuusion aikataulut. Yhtiö luo lopulta eurooppalaisen rekisterin Provenge-hoitoa saaneista potilaista yleisen selviytymisen ja raportoitujen sivuvaikutusten (erityisesti aivohalvauksen ja sydänkohtauksen) seuraamiseksi, ja se antaa tietoja Yhdysvaltain rekisteristä. Lisätutkimuksia tehdään lisätietojen keräämiseksi Provenge-ohjelman tehokkuuden tukemiseksi.
Muita tietoja Provenge - Cellular immunoterapiasta
Euroopan komissio antoi 6. syyskuuta 2013 myyntiluvan Provenge-lääkkeelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Provenge-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2013
