Mikä on Duaklir Genuair - aklidiniumbromidi, formoterolifumaraattidihydraatti ja mitä sitä käytetään?
Duaklir Genuair on lääke, jota käytetään oireiden lievittämiseen aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). COPD on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoissa olevat hengitysteet ja ilmapussit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet ja aiheuttavat hengitysvaikeuksia. Duaklir Genuairia käytetään (säännölliseen) ylläpitohoitoon. Duaklir Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia .
Miten Duaklir Genuairia käytetään - aklidiniumbromidia, formoterolifumaraattidihydraattia?
Duaklir Genuair on saatavana inhalaatiojauheena, joka on kannettavassa inhalaattorissa. Inhalaattori toimittaa 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia kullekin inhalaatiolle. Duaklir Genuairin suositeltu annos on inhalaatio kahdesti päivässä. Yksityiskohtaiset tiedot inhalaattorin oikeasta käytöstä löytyvät pakkausselosteen ohjeista. Duaklir Genuairia saa vain reseptillä.
Miten Duaklir Genuair - aklidiniumbromidi, formoterolifumaraattidihydraatti toimii?
Duaklir Genuairin, aklidiniumbromidin ja formoterolifumaraattidihydraatin sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat hengitystien auki ja antavat potilaan hengittää helpommin. Acididiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti. Tämä tarkoittaa sitä, että se laajentaa hengitysteitä, estää tiettyjä reseptoreita keuhkojen lihassoluissa, joita kutsutaan muskariinireseptoreiksi (tunnetaan myös nimellä kolinergiset aineet), jotka kontrolloivat lihasten supistumista. Kun aklidiniumbromidia hengitetään, se saa hengitysteiden lihakset rentoutumaan ja auttaa pitämään ne auki ja antamaan potilaan hengittää helpommin. Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se toimii liittymällä beeta-2-reseptoreihin tunnetuille reseptoreille, jotka löytyvät hengitysteiden lihaksista. Kun ne sitoutuvat näihin reseptoreihin, se saa lihakset rentoutumaan, pitää hengitystiet auki ja kannustaa potilaan hengitykseen. Pitkäaikaisia muskariiniantagonisteja ja pitkävaikutteisia beeta-2-agonisteja käytetään yleisesti COPD: n hoidossa. Acididiniumbromidi on hyväksytty EU: ssa nimellä Bretaris Genuair ja Eklira Genuair heinäkuusta 2012 alkaen. formoterolia on myyty EU: ssa 1990-luvulta lähtien.
Mitä hyötyä Duaklir Genuairista on havaittu - aklidiniumbromidi, formoterolifumaraattidihydraatti tutkimusten aikana?
Duaklir Genuairia on tutkittu kahdessa pääasiassa, joihin osallistui yli 3 400 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, joissa sitä verrattiin yksinään aklidiniumiin, pelkästään formoteroliin ja lumelääkkeeseen. Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui muutoksiin potilaan pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1, henkilön suurin hengitystilavuus sekunnissa) kuuden kuukauden kuluttua. Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen FEV1: n lisääntyminen (mitattuna tunnin kuluttua inhalaatiosta) oli 293 millilitraa (ml) suurempi Duaklir Genuairin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja 118 ml suuremmaksi. Duaklir Genuair, verrattuna pelkkään aklidiniumihoitoon. Parannus pelkästään formoteroliin verrattuna oli kuitenkin lievää eikä sitä pidetä kliinisesti merkittävänä: FEV1, joka oli mitattu aamulla ennen inhalaatiota, oli 68 ml suurempi Duaklir Genuairilla kuin pelkkä formoteroli. On myös osoitettu, että Duaklir Genuair lisää niiden potilaiden osuutta, joilla on parannus hengenahdistukseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Mitä riskejä Duaklir Genuair - aklidiniumbromidiin, formoterolifumaraattidihydraattiin liittyy?
Duaklir Genuairin sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin yksittäisten komponenttien yhteydessä. Yleisimpiä sivuvaikutuksia (havaittu noin 7 potilaalla 100: sta) ovat nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus) ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duaklir Genuairin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Duaklir Genuair - aklidiniumbromidi, formoterolifumaraattidihydraatti on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Duaklir Genuairin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Duaklir Genuair on parantanut keuhkojen toimintaa merkittävästi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, vaikka Duaklir Genuairin ja yhden komponentin, formoterolin, vertailussa havaittu paraneminen oli vähäinen.
Turvallisuuden osalta Duaklir Genuairin ilmoitettujen haittavaikutusten määrä oli alhainen ja ei aiheuttanut merkittäviä pelkoja. Lisäksi näiden kahden komponentin turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu eikä ole näyttöä siitä, että yhdistys on vähemmän turvallinen kuin yksittäiset komponentit.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Duaklir Genuair - aklidiniumbromidin, formoterolifumaraattidihydraatin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Duaklir Genuairia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Duaklir Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi, koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Duaklir Genuairia markkinoiva yritys toimittaa tutkimusten tulokset lääkkeen kardiovaskulaarisen turvallisuuden arvioimiseksi. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Duaklir Genuair - aklidiniumbromidista, formoterolifumaraattidihydraatista
Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 Duaklir Genuairille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Duaklir Genuairista on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai tutustu lääkäri tai apteekki. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.
