Mihin Blitzimaa ja Rituximabia käytetään?
Blitzima on lääke, jota käytetään aikuisilla veren syöpien ja tulehdusolosuhteiden hoitoon alla kuvatulla tavalla:
- follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solu ei-Hodgkinin lymfooma (kaksi ei-Hodgkinin lymfooman muotoa, veren kasvain);
- krooninen imusolmuke (LLC, toinen verisyöpä, joka vaikuttaa valkosoluihin);
- granulomatoosi polyangiitilla (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisella polyangiitilla (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdusolosuhteita.
Käsiteltävänä olevasta tilasta riippuen Blitzima voidaan antaa yhdessä kemoterapian (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehduksellisten sairauksien (kortikosteroidien) kanssa. Blitzima sisältää vaikuttavana aineena rituksimabia.
Blitzima on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Blitziman vertailulääke on MabThera. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Blitzima - Rituximabia käytetään?
Blitzima voidaan hankkia vain reseptillä. Se on saatavana konsentraattina liuoksen valmistamiseksi, joka annetaan infuusiona (tipoittain) laskimoon. Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiini (allergisten reaktioiden estämiseksi) ja antipyreettinen (kuumetta alentava lääke). Blitzima-valmistetta tulisi antaa kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen tarkassa valvonnassa ja paikassa, jossa potilaan elvytyslaitteet ovat helposti saatavilla.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Blitzima - Rituximab toimii?
Blitziman vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiinia, joka on läsnä B-solujen pinnalla (valkosolujen tyypit) ja sitoutuu siihen. Kun se sitoutuu CD20: een, rituksimabi aiheuttaa B-solujen kuoleman, mikä on hyödyllistä lymfooman ja CLL: n tapauksessa, joissa B-solut ovat tulleet syöpään. GPA: n ja MPA: n tapauksessa B-solujen tuhoaminen vähentää vasta-aineiden tuotantoa, joiden uskotaan olevan ratkaiseva rooli verisuonten hyökkäyksessä ja tulehduksen aiheuttamisessa.
Mitä hyötyä Blitzima - Rituximabista on havaittu tutkimuksissa?
Laboratoriotutkimukset, joissa verrattiin Blitzimaa ja MabTheraa, ovat osoittaneet, että Blitziman vaikuttava aine on hyvin samanlainen kuin MabTheran rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Blitziman antaminen tuottaa elimistössä vaikuttavaa aineosaa, joka on samanlainen kuin MabTheran.
Lisäksi Blitzimaa verrattiin laskimoon annettavaan MabTheraan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma (tulehdussairaus). Tutkimuksessa kävi ilmi, että Blitzimalla ja MabTheralla oli samankaltaisia vaikutuksia niveltulehdusoireisiin: 24 viikon kuluttua niiden potilaiden osuus, joilla oireiden pisteytys oli 20% (ACR20), oli 74% (114 potilaasta 155: stä). ja 73% (43 potilasta 59: stä) MabTheran kanssa.
Lisätodisteita ilmeni tukevista tutkimuksista, joista yksi sisälsi 121 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, jossa Blitziman lisääminen kemoterapian lääkkeisiin oli vähintään yhtä tehokas kuin Rituxanin, MabTheran US-version, lisääminen. Tässä tutkimuksessa havaittiin paranemista 96%: lla tapauksista (67 potilaasta 70: stä) Blitziman kanssa ja 90%: lla (63: lla 70: stä potilaasta) Rituxanilla.
Koska Blitzima on biologisesti samankaltainen lääke, MabTheran tutkimuksia rituksimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei tule toistaa Blitziman osalta.
Mitä riskejä Blitzima - Rituximabiin liittyy?
Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyviä reaktioita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja yli 1 potilaalla 10: llä GPA: lla tai MPA: lla ensimmäisen infuusion aikana. Tällaisten reaktioiden riski pienenee seuraavissa infuusioissa. Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat infuusioreaktiot, infektiot ja syöpäpotilaiden sydämen ongelmat. Muita vakavia haittavaikutuksia ovat hepatiitti B: n uudelleenaktivoituminen (aikaisemmin aktiivisen B-hepatiittiviruksen uusiutuminen) ja harvinainen vaikea aivotulehdus, joka tunnetaan progressiivisena multifokaalisena leukoenkefalopatiana (PML). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blitziman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Blitzima-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle komponentille. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vaikea infektio tai voimakkaasti heikentynyt immuunijärjestelmä. Jos potilaalla ei ole vakavia sydänongelmia, ei edes GPA- tai MPA-potilaiden tulisi ottaa Blitzima-valmistetta.
Miksi Blitzima - Rituximab on hyväksytty?
Euroopan lääkevirasto on päättänyt, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Blitzimalla on rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus, joka on hyvin samanlainen kuin MabThera ja joka jakautuu elimistöön samalla tavalla. Lisäksi tutkimuksessa, jossa verrattiin Blitzimaa MabTheran kanssa nivelreumapotilailla (joka voi tukea sen käyttöä muissa tulehdussairauksien, kuten GPA: n ja MPA: n hoidossa), ilmeni, että molemmat lääkkeet ovat yhtä tehokkaita ja tutkimus. follikulaarinen lymfooma on osoittanut tehonsa syöpään. Näin ollen kaikki nämä tiedot katsottiin riittäviksi, jotta voidaan päätellä, että Blitzima käyttäytyy samalla tavalla kuin MabThera tehokkuuden kannalta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Sen vuoksi virasto katsoi, että kuten MabTheran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja suositteli Blitziman myyntiluvan myöntämistä.
Mitä toimia Blitzima - Rituximabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Blitzimaa markkinoiva yritys antaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät muita kuin syöpää sisältäviä lääkkeitä, oppimateriaalia, mukaan lukien tiedot lääkkeen annostelusta, kun käytettävissä on elvytyslaitteita, ja infektioriski, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia. Potilaille on myös annettava hälytyskortti, joka ottaa heidät mukaan milloin tahansa ja sisältää ohjeet ottaa heti yhteyttä lääkäriin, jos heillä on jokin luetelluista infektio-oireista.
Lääkärit, jotka määräävät Blitziman syöpään, saavat opetusmateriaalin, joka muistuttaa heitä siitä, että lääkettä on käytettävä vain infuusiona laskimoon.
Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on myös otettu huomioon suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava turvallisesti ja tehokkaasti.
Lisätietoja Blitzima - Rituximabista
Täydellinen EPAR-raportti ja Blitziman riskinhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Blitziman hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
