Mikä on Olazax?
Olazax on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä on saatavana pyöreinä, keltaisina (5, 7, 5, 10, 15 ja 20 mg).
Olazax on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Zyprexa.
Mihin Olazaxia käytetään?
Olazax on tarkoitettu skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon. Skitsofrenia on mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista joukko oireita, mukaan lukien ajatuksen ja kielen häiriöt, hallusinaatiot (kuulo tai näkemättä asioita, joita ei ole olemassa), epäilyttävyys ja kiinnitykset (vääriä tuomioita). Olazax on myös tehokas ylläpitämään kliinistä paranemista potilailla, jotka ovat reagoineet positiivisesti alkuperäiseen hoitoon.
Olazaxia käytetään myös maanian episodien (erityisesti euforisen mielialan) hoitoon aikuisilla keskivaikeasta vakavaan. Lääkettä voidaan käyttää myös sellaisten episodien (relapsien) toistumisen estämiseen aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista euforisten vaiheiden vuorottelu ja masennusvaiheet), jotka ovat reagoineet myönteisesti alkuvaiheeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Olazaxia käytetään?
Suositeltu Olazax-annos vaihtelee hoidettavan sairauden tyypin mukaan: 10 mg päivässä skitsofrenian hoitoon ja maanian jaksojen ennaltaehkäisyyn, 15 mg / vrk maniajaksojen hoitoon, ellei sitä käytetä muiden kanssa. lääkkeet, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg päivässä. Annos on säädettävä potilaan vasteen ja hoidon sietokyvyn mukaan. Tavanomainen annos voi vaihdella välillä 5 - 20 mg päivässä. Aloitusannos voi olla tarpeen alentaa 5 mg: aan päivässä yli 65-vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisongelmia.
Miten Olazax toimii?
Olazaxin sisältämä vaikuttava aine, olantsapiini, on antipsykoottinen lääke, jota kutsutaan "epätyypilliseksi" antipsykoottiseksi, koska se eroaa perinteisistä antipsykoottisista lääkkeistä, jotka ovat saatavilla 1950-luvulta lähtien. Vaikka olantsapiinin tarkka toimintamekanismi ei ole tiedossa, se sitoutuu eri tyyppisiin reseptoreihin, jotka ovat aivojen hermosolujen pinnalla. Tällä tavoin aivosolujen välityksellä lähetetyt signaalit häiriintyvät "neurotransmitterien" eli kemikaalien kautta, jotka sallivat hermosolujen kommunikoida keskenään. Uskotaan, että olantsapiinin edullinen vaikutus johtuu sen kyvystä estää 5-hydroksitryptamiinin (kutsutaan myös serotoniinin) ja dopamiinin reseptoreita. Koska nämä neurotransmitterit ovat mukana skitsofreniassa ja bipolaarisissa häiriöissä, olantsapiini edistää aivojen toiminnan normalisoitumista ja vähentää näiden sairauksien oireita.
Mitä tutkimuksia on tehty Olazaxilla?
Koska Olazax on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittaneet todisteita siitä, että lääke on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen, Zyprexan kanssa. Kahden lääkkeen sanotaan olevan bioekvivalentteja, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä.
Mitkä ovat Olazaxin hyödyt ja riskit?
Koska Olazax on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Olazax on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Olazaxin on osoitettu olevan verrattavissa Zyprexaan ja että se on biologisesti samanarvoinen. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Zyprexan tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olazaxille.
Lisätietoja Olazaxista
Euroopan komissio antoi 11. joulukuuta 2009 myyntiluvan Glenaz Pharmaceuticals sro -yhtiölle Olazaxille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Olazaxin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009
