Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään: indakateroli ja glykopyrronium?
Ultibro Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa). Sitä käytetään (säännöllisesti) ylläpitohoitona oireiden lievittämiseksi aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Keuhkoahtaumatauti on krooninen sairaus, jossa hengitysteet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa vaikeuksia hengittää ja uloshengittää ilmaa keuhkoista.
Miten Ultibro Breezhaleria käytetään - indakateroli ja glykopyrronium?
Ultibro Breezhaler on saatavilla kapselina, joka sisältää inhalaatiota sisältävän jauheen, ja se voidaan hankkia vain reseptillä. Suositeltu annos on yhden kapselin sisällön hengittäminen kerran päivässä. Lääkettä tulee ottaa samaan aikaan joka päivä käyttäen Ultibro Breezhaler -inhalaattoria. Kapseleiden sisältöä ei saa hengittää toisella laitteella. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ultibro Breezhaler -valmistetta saa käyttää vain huolellisen riski- ja hyötyarvioinnin jälkeen.
Miten Ultibro Breezhaler toimii - indakateroli ja glykopyrronium?
Ultibro Breezhaler -valmisteen, indakaterolin ja glykopyrroniumin sisältämät vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavalla laajentamaan hengitysteitä ja parantavat hengitystyötä keuhkoahtaumataudissa. Indakateroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se toimii sitomalla beeta-2-adrenergisiin reseptoreihin monien elinten, myös keuhkojen hengitysteiden, lihaksissa. Inhalaation jälkeen indakateroli saavuttaa hengitysteiden reseptorit ja aktivoi ne. Näin hengitysteiden lihakset rentoutuvat. Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti. Se toimii estämällä tiettyjä "muskariinireseptoreita" kutsuvia reseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista. Hengitettynä glykopyrroniumilla on rentouttava vaikutus hengitysteiden lihakseen. Kahden vaikuttavan aineen yhdistetty vaikutus auttaa pitämään hengitysteitä laajentuneina ja mahdollistaa potilaan hengittämisen helpommin. Muskariinireseptoriantagonistit ja pitkävaikutteiset beeta-2-adrenergiset agonistit yhdistetään yleensä COPD: n hoidossa.
Mitä hyötyä Ultibro Breezhaler - indacaterolista ja glycopyrroniumista on havaittu tutkimuksissa?
Ultibro Breezhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2667 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta. Eräässä tutkimuksessa verrattiin Ultibro Breezhalerin vaikutusta lumelääkkeen vaikutuksiin (tehottomasti hengitettynä kehoon) tai indakateroli- tai glykopyrroniummonoterapiaa, kun taas toisessa tutkimuksessa verrattiin Ultibro Breezhaleria flutikasonin ja salmeterolin kanssa. COPD: lle. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli pakotetun uloshengitystilavuuden paraneminen (FEV1, henkilön suurin hengitystilavuus sekunnissa) Ultibro Breezhalerilla 26 viikon kuluttua hoidetuista potilaista. terapiaa. Ensimmäisessä tutkimuksessa kävi ilmi, että Ultibro Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja keskimäärin FEV1-arvo kasvoi 200 ml: lla enemmän. Lisäksi Ultibro Breezhaler lisäsi FEV1: tä 70 ml: lla enemmän kuin yksinään otettu indakateroli ja 90 ml enemmän kuin yksinään otettu glykopyrronium. Toisessa tutkimuksessa FEV1 lisääntyi keskimäärin 140 ml enemmän Ultibro Breezhalerin kanssa kuin flutikasonin ja salmeterolin hoito. Kolmannessa tutkimuksessa tutkittiin Ultibro Breezhalerin vaikutuksia oireiden pahenemisprosenttiin 64 viikon hoidon aikana verrattuna glykopyrronium- tai tiotropium-hoitoon (muut COPD-hoidot). Haittavaikutusten prosenttiosuuden lasku oli 10 - 12% suurempi kuin Ultibro Breezhalerilla kuin tiotropiumilla ja glykopyrroniumilla.
Mitä riskejä Ultibro Breezhaler - indakateroliin ja glykopyrroniumiin liittyy?
Ultibro Breezhalerin yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultibro Breezhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Ultibro Breezhaler - indakateroli ja glykopyrronium - on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ultibro Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Ultibro Breezhalerin vaikutukset COPD-oireiden lievittämiseen ovat olleet kliinisesti merkittäviä. Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sen vaikutukset pahenemisprosentin pienentämiseen olivat liian rajalliset, jotta ne voisivat suositella lääkkeiden käyttöä pahenemisvaiheen vähentämisessä. Turvallisuuden osalta Ultibro Breezhaler on verrattavissa monoterapiana käytettävään indakateroliin ja glykopyrroniumiin. Tutkimuksissa havaitut sivuvaikutukset olivat yleensä hyvänlaatuisia ja niitä pidetään hallittavina.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ultibro Breezhaler - indakaterolin ja glykopyrroniumin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Ultibro Breezhaleria käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Ultibro Breezhalerin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Ultibro Breezhaler - indakaterolista ja glykopyrroniumista
Euroopan komissio antoi 19. syyskuuta 2013 markkinoille saattamista koskevan luvan koko Euroopan unionin alueella voimassa olevalle Ultibro Breezhalerille. Lisätietoja Ultibro Breezhaler -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2013.
