Xgeva - denosumabi

Mikä on Xgeva - denosumabi?

Xgeva on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena denosumabia. Sitä on saatavana kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka sisältävät 120 mg denosumabia.

Mihin Xgeva - denosumabia käytetään?

Xgevaa käytetään luustojärjestelmän komplikaatioiden estämiseen aikuisilla, joilla on laajalle levinnyt kiinteä luu kasvaimia. Tällaisia komplikaatioita ovat murtumat, selkäytimen puristus (tilanne, jossa luu puristaa selkäydin) tai komplikaatiot, jotka tekevät sädehoidosta tai leikkauksesta tarpeen.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Xgeva - denosumabia käytetään?

Xgevaa annetaan kerran neljässä viikossa kerta-annoksena (120 mg) reiteen, vatsaan tai ylävarteen. Potilaiden tulee saada kalsium- ja D-vitamiinilisää Xgeva-hoidon aikana.

Miten Xgeva - denosumab toimii?

Xgevan vaikuttava aine denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja sitoutumaan kehossa olevaan spesifiseen rakenteeseen (antigeeniin). Denosumabi on suunniteltu sitoutumaan antigeeniin, jota kutsutaan RANKL: ksi, joka osallistuu osteoklastien aktivoitumiseen, kehon soluihin, jotka ovat vastuussa luukudoksen hajoamisesta. Sitomalla antigeeniin ja estämällä sen vaikutus denosumabi vähentää osteoklastien muodostumista ja aktiivisuutta. Tämä puolestaan rajoittaa luun aineen häviämistä, jolloin luun systeemiin vaikuttavat murtuma-episodit ja muut vakavat komplikaatiot ovat vähemmän todennäköisiä.

Miten Xgeva - denosumabia on tutkittu?

Xgevan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Xgevaa verrattiin zoledronihappoon (toinen lääke, jota käytetään luustojärjestelmän komplikaatioiden ehkäisemiseen) kolmessa tärkeässä tutkimuksessa, jotka on tehty erilaisista kasvaintyypeistä johtuvista luumetastaaseja sairastavista potilaista. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 2 046 potilasta, joilla oli rintasyöpä. Toinen tutkimus tehtiin 1 901 miehellä, joilla oli eturauhassyöpä, jotka eivät olleet reagoineet hormonihoitoon. Kolmas tutkimus sisälsi 1 776 potilasta, joilla oli edistyksellisiä kiinteän tilan kasvaimia kehon eri osissa, lukuun ottamatta rinta- ja eturauhasen tai multippelin myelooman (luuytimen kasvain).

Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin riskiä, jonka mukaan ensimmäinen luustojärjestelmään liittyvä tapahtuma (kuten murtuma, selkäydinpuristus tai sädehoitoa tai leikkausta vaativa jakso) oli tutkimusajanjakson aikana. ajanjakso, joka kului tämän tapahtuman esiintymiseen.

Mitä hyötyä Xgeva-denosumabista on havaittu tutkimuksissa?

Xgeva on osoittautunut tehokkaaksi viivästyttämään ensimmäistä luustojärjestelmän tapahtumaa tutkimuksissa mukana olleilla potilailla. Ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksessa Xgeva pienensi ensimmäisen tällaisen tapahtuman kehittymisen riskiä 18% verrattuna zoledronihappoon. Kolmannessa tutkimuksessa tämän riskin väheneminen oli 16% verrattuna zoledronihappoon.

Mitä riskejä Xgeva-denosumabiin liittyy?

Yleisimpiä Xgeva-valmisteen haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hengenahdistus ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xgevan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Xgevaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) denosumabille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vakava, hoitamaton hypokalsemia (alhaisempi kuin normaali veren kalsiumpitoisuus).

Miksi Xgeva - denosumab on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tarvitaan pitkälle edenneen vaiheen syöpiin liittyvien luuston sairauksien tehokasta hoitoa erityisesti potilailla, joilla on munuaissairaus, koska tällä hetkellä saatavilla olevat hoitomuodot voivat olla munuaismyrkyllisiä. Komitea katsoi, että Xgevan tehokkuus luustojärjestelmään vaikuttavien tapahtumien ehkäisyssä on osoitettu ja että lääke on vähemmän myrkyllistä munuaisille ja helpompi annostella kuin muut hoidot. Usean myelooman tapauksessa yleinen eloonjäämis- ja taudin etenemisaste (aika ennen sairauden pahenemista) oli kuitenkin huonompi Xgeva-hoitoa saaneilla potilailla kuin zoledronihapolla hoidetuilla potilailla; Siksi komitea päätti, että lääkkeen riskit ovat suuremmat kuin hyödyt tälle potilasryhmälle. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xgevan hyöty on suurempi kuin sen riskit potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.