Mikä on Tandemact?
Tandemact on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: pioglitatsonia ja glimepiridiä. Sitä on saatavana valkoisina, pyöreinä tabletteina (30 mg pioglitatsonia ja 2 tai 4 mg glimepiridiä tai 45 mg pioglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä).
Mihin Tandemactia käytetään?
Tandemactia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (myös insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen) hoitoon. Se on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joille metformiini (diabeteksen lääke) on vasta-aiheinen ja joille on jo annettu yhdistelmä tabletteja, jotka sisältävät kaksi vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia ja glimepiridiä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tandemactia käytetään?
Tandemactin tavallinen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa välittömästi ennen ateriaa tai sen aikana. Tabletit on nieltävä kokonaisina, hieman vettä. Potilaiden, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä toisen samaan luokkaan kuuluvan lääkkeen kanssa kuin glimepiridi (toisin sanoen toinen sulfonyyliurea), tulee muuttaa tämä muu sulfonyyliurea glimepiridillä ennen Tandemact-hoitoon siirtymistä. Potilaiden, joilla esiintyy hypoglykemiaa (alhainen verensokeri) Tandemact-valmisteen käytön aikana, tulee pienentää lääkkeen annosta tai palata erillisten tablettien käyttöön.
Tandemactia ei pidä antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai joilla on maksavaivoja.
Miten Tandemact toimii?
Tyypin 2 diabetes on tauti, koska haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tandemact sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, joista jokaisella on erilainen vaikutus. Pioglitatsoni tekee soluista (rasvasta, lihaksesta ja maksasta) herkempiä insuliinille, mikä mahdollistaa kehon tuottaman insuliinin paremman käytön. Glimepiridi on sulfonyyliurea, joka on haima, joka stimuloi haiman tuottamista enemmän insuliinia. Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen tulos on veressä olevan glukoosipitoisuuden väheneminen, joka auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä tutkimuksia on tehty Tandemactilla?
Koska pioglitatsoni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vuodesta 2000 lähtien Actosin nimellä ja glimepiridi on jo käytössä EU: ssa luvan saaneissa lääkkeissä, yhtiö esitti aikaisemmissa tutkimuksissa saadut ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot. Actos-valmisteen käyttö on hyväksytty yhdessä sulfonyyliurean kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei ole riittävästi hoidettu yksinään metformiinilla. Yhtiö käytti kolmea tutkimusta Tandemactin käytön tukemiseksi samassa merkinnässä.
Näissä tutkimuksissa oli mukana 1 390 potilasta, jotka lisäsivät pioglitatsonia sulfonyyliurean hoitoon. Näissä tutkimuksissa, jotka kestivät neljä kuukautta - kaksi vuotta, mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Näissä tutkimuksissa pioglitatsonia ja sulfonyyliureoita annettiin erillisinä tabletteina. Yhtiö esitti todisteita siitä, että Tandemactilla hoidettujen ihmisten veren aktiivisten ainesosien pitoisuudet olivat samat kuin erillisillä tableteilla hoidettujen ihmisten veressä.
Mitä hyötyä Tandemactista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat, joille annettiin pioglitatsonin ja sulfonyyliurean yhdistelmä, osoittivat veren glukoosin kontrollin paranemista. Potilaiden HbA1c-tasot, jotka hoidon alussa (lähtötaso) ylittivät 7, 5%, laskivat 1, 22 - 1, 64%. Vähintään 64% potilaista vastasi hoitoon, eli niiden HbA1c-pitoisuus laski vähintään 0, 6% verrattuna lähtötilanteeseen tutkimusten aikana tai nämä tasot olivat 6, 1% tai pienemmät tutkimusten lopussa. .
Mitä riskejä Tandemactiin liittyy?
Tandemactin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat painonnousu, huimaus, ilmavaivat (suoliston kaasu) ja turvotus (paikallinen turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tandemactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tandemactia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pioglitatsonille, glimepiridille tai jollekin apuaineelle tai muille sulfonyyliureoille tai sulfonamidille. Sitä ei pidä käyttää sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Sitä ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (insuliiniriippuvainen diabetes), potilailla, joilla on diabeteksen komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen kooma) tai naisille raskauden tai imetyksen aikana.
Tandemact-annoksia voidaan joutua muuttamaan, jos lääkettä käytetään muiden lääkkeiden kanssa. Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä löytyy valmisteyhteenvedosta, joka on myös osa EPAR-lausuntoa.
Miksi Tandemact on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja glimepiridin teho tyypin 2 diabeteksessa on osoitettu ja että Tandemact yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa potilaiden kykyä tarttua hoitoon, kun se on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä. Hän päätti, että Tandemactin hyöty on suurempi kuin sen riskit tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen ja joita jo hoidetaan pioglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmällä ja suositellaan myyntiluvan myöntämisestä
Tandemact.
Lisätietoja Tandemactista
Euroopan komissio myönsi 8. tammikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tandemactille Takedan maailmanlaajuiselle tutkimus- ja kehityskeskukselle (Europe) Ltd.
Tandemactia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 04-2008
