Mikä on Vizamyl - Flutemetamolo ja mitä sitä käytetään?
Vizamyl on radiofarmaseuttinen lääke (lääke, joka sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta), joka sisältää vaikuttavana aineena flutemetamolia (18F) ja joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Vizamyyliä käytetään aivospektroskooppisessa tekniikassa muistihäiriöissä olevilla potilailla, jotta lääkärit voivat havaita merkittäviä määriä P-amyloidilevyjä aivoissa. Β-amyloidilevyt ovat talletuksia, joita esiintyy joskus dementian (kuten Alzheimerin taudin, Lewyn elinten ja Parkinsonin taudin aiheuttaman dementian) aiheuttamien muistin ongelmien aivoissa ja joidenkin vanhusten aivoissa ilman oireita. dementia. Vizamylin kanssa käytettyä spektroskooppista tekniikkaa kutsutaan positronemissio- tomografiaksi (PET).
Miten Vizamyl-Flutemetamolia käytetään?
Vizamyyliä voidaan hankkia vain reseptillä ja PET-skannauksia Vizamylilla saa pyytää vain lääkäri, jolla on kokemusta Alzheimerin taudin ja muiden dementioiden sairauksien kliinisestä hoidosta. Vizamyyli on saatavana liuoksena laskimonsisäiseen injektioon noin 90 minuuttia ennen PET-kuvan saamista. Hankitun kuvan tutkivat lääketieteen asiantuntijat, jotka on koulutettu tulkitsemaan PET-skannauksia Vizamylilla. Potilaiden tulisi keskustella PET-tutkimuksen tuloksista lääkärin kanssa.
Miten Vizamyl - Flutemetamolo toimii?
Vizamyylin vaikuttava aine, flutemetamoli (18F), on radiofarmaseuttinen valmiste, joka säteilee pieniä määriä säteilyä ja toimii sitoutumalla β3-amyloidilevyihin aivoissa. Emittoitu säteily voidaan havaita PET-skannauksessa, jolloin lääkärit voivat tietää, onko merkittävä määrä plakkeja läsnä. Jos PET-skannaus osoittaa muutamia plakkeja tai β-amyloidilevyä (negatiivinen skannaus), on epätodennäköistä, että Alzheimerin tauti vaikuttaa potilaaseen. Positiivinen skannaus sinänsä ei kuitenkaan riitä diagnoosin määrittämiseen muistihäiriöillä, koska plakkien esiintymistä havaitaan potilailla, joilla on erilaiset neurodegeneratiiviset dementiat ja oireettomat vanhukset. Lääkärit joutuvat tulkitsemaan skannaukset kliinisen arvioinnin valossa.
Mitä hyötyä Vizamyl-Flutemetamolosta on havaittu tutkimuksissa?
Vizamyyliä tutkittiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 176 hyvin pitkälle edenneen potilaan potilasta, jotka olivat sallineet ruumiinavauksen kuoleman jälkeen lopullisesti määrittää merkittäviä määriä P-amyloidilevyjä aivot. Tutkimuksessa analysoitiin PET-skannausten herkkyyttä (ts. Tällaisten skannausten tarkkuutta potilaiden tunnistamisessa, joilla oli merkittävä määrä plakkia aivoissa). Tutkimuksen päätteeksi tehtiin 68 autopsiota, joilla havaittiin lopullisesti havaittiin merkittävien määrien P-amyloidilevyjen esiintyminen tai puuttuminen aivoissa. Autopsioiden ja PET-skannausten tulosten vertailu osoitti skannausten herkkyyden välillä 81% - 93%. Tämä tarkoittaa, että PET-skannaukset ovat tunnistaneet oikein 81-93%: lla potilaista, joilla on huomattavia määriä plakkia aivoissa positiivisena. Seuraavassa tarkastelussa alkuperäisten 68 potilaan tiedot analysoitiin yhdessä alkuperäisen tutkimuksen päätyttyä kuolleiden henkilöiden kanssa saatujen tulosten kanssa, jolloin arvioitiin 106 potilasta. Tässä uudessa tutkimuksessa useimmat asiantuntijat tulkitsivat skannauksia, joiden herkkyys oli noin 91% (eli 91% potilaista, joilla oli plakkeja), ja spesifisyys 90% (plakkien puuttuminen havaittiin oikein 90% potilaista, joilla ei ole plakkeja)
Mitä riskejä Vizamyl-Flutemetamoloon liittyy?
Vizamylin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa 1-10 potilaaseen 100: sta) ovat kuumahuuhtelut, pahoinvointi, rintakipu ja lisääntynyt verenpaine. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vizamylin haittavaikutuksista ja rajoituksista. Vizamyyli vapauttaa hyvin pienen määrän säteilyä, jolla on hyvin pieni syöpä- tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Miksi Vizamyl - Flutemetamol on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Vizamylin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta totesi, että Vizamylilla hankitut PET-skannaukset havaitsivat huomattavan määrän β-amyloidilevyjä aivoissa, joilla oli suuri herkkyys ja spesifisyys, ja että skannaukset antoivat samanlaisia tietoja kuin ruumiinavauksessa. Tätä pidetään merkittävänä parannuksena diagnostiseen suorituskykyyn potilailla, joilla on muistihäiriöitä, joita arvioidaan Alzheimerin taudille ja muille dementiatyypeille. On kuitenkin edelleen olemassa väärien positiivisten tulosten vaara (jos potilaalla ei ole plakkeja, jotka arvioidaan positiivisiksi), Vizamyl-skannausta ei pitäisi käyttää ainoana dementian diagnosointimenetelmänä, vaan sitä käytetään yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa. potilaalle. Turvallisuuden osalta Vizamyliin liittyy potilaan altistuminen pienille säteilyannoksille, jotka kuuluvat muiden hyväksyttyjen radiofarmaseuttisten valmisteiden valikoimaan, joiden turvallisuusprofiili on hyväksyttävä. Lääkevalmistekomitea kuitenkin huomautti, että tällä hetkellä saatavilla olevien Alzheimerin taudin hoitomuotojen rajallisten vaikutusten vuoksi ei ole olemassa vakavia todisteita siitä, että PET-skannausten hankkiminen Vizamylilla sallii potilaiden hoidon välittömän parantamisen tai etujen saamisen. potilaalle. Lisäksi ei ole osoitettu, että Vizamylin käyttökelpoisuus Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa potilailla, joilla on muistihäiriöitä tai potilaan hoitovasteen seuranta.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Vizamyl - Flutemetamolon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Vizamylia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Vizamylin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Vizamylia markkinoiva yritys tarjoaa pääsyn koulutukseen kaikille ydinlääketieteen asiantuntijoille, jotka voisivat käyttää lääkettä Euroopan unionissa PET-skannausten tarkan ja luotettavan lukemisen varmistamiseksi. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Vizamyl - Flutemetamolista
Euroopan komissio antoi 22. elokuuta 2014 myyntiluvan Vizamylille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Vizamyl-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2014.
