Mitä Levetiracetam Hospira - levetirasetaami on ja mihin sitä käytetään?
Levetiracetam Hospira on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia . Levetiracetam Hospiraa voidaan käyttää yksinään potilailla, jotka alkavat 16-vuotiaista ja joilla on hiljattain diagnosoitu epilepsia, osittaisten kohtausten hoidossa sekundaarisen yleistymisen läsnä ollessa tai ilman sitä. Tämäntyyppistä epilepsiaa osoittaa liiallinen sähköinen aktiivisuus yhdessä aivojen osassa, kuten oireet, kuten kehon osan äkilliset spastiset liikkeet, kuulo-, haju- tai näköongelmat, tunnottomuus tai äkillinen pelko. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun hyperaktiivisuus laajenee myöhemmin koko aivoon. Levetiracetam Hospiraa voidaan myös antaa lisähoitona muille epilepsialääkkeille seuraavien lääkkeiden hoidossa:
- osittaiset kohtaukset, joissa on tai ei ole yleistymistä neljän vuoden ikäisillä potilailla;
- myokloniset kohtaukset (lihaksen tai lihasten ryhmän lyhyet, nykimättömät supistukset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoren myokloninen epilepsia;
- primaariset yleistyneet tonic-klooniset kohtaukset (vakavampi kriisi, jossa on tajunnan menetys) 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsian tyyppi, jonka uskotaan olevan geneettinen alkuperä).
Levetiracetam Hospira on yleinen lääke. Tämä tarkoittaa, että Levetiracetam Hospira on samanlainen kuin "vertailulääkkeellä", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Keppra. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Levetiracetam Hospira - levetirasetaamia käytetään?
Levetiracetam Hospira voidaan valmistaa vain reseptillä ja se on saatavana infuusiokonsentraattina (100 mg / ml) infuusioliuokseen (laskimoon laskimoon). Monoterapiassa Levetiracetam Hospira -valmistetta on annettava 250 mg: n aloitusannoksena kahdesti vuorokaudessa, ja sitä tulee nostaa 500 mg: aan kahdesti vuorokaudessa kahden viikon kuluttua. Annosta voidaan nostaa edelleen kahden viikon välein potilaan vasteen perusteella enintään 1 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Kun Levetiracetam Hospiraa lisätään toiseen epilepsialääkkeeseen, yli 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 50 kg, aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Päivittäinen annos voidaan nostaa 1 500 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. Aloitusannos 4–17-vuotiailla potilailla, jotka painavat alle 50 kg, on 10 mg / kg ruumiinpainoa kahdesti vuorokaudessa, jota voidaan nostaa jopa 30 mg / kg kahdesti vuorokaudessa. Pienempiä annoksia käytetään potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Levetiracetam Hospiraa annetaan laskimonsisäisenä infuusiona vain väliaikaisesti, jos suun kautta annettavaa hoitoa ei ole mahdollista.
Miten Levetiracetam Hospira - levetirasetaami toimii?
Levetiracetam Hospiran vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsiaa aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen aktiivisuus. Levetirasetaamin tarkka toimintamuoto ei ole vielä täysin tiedossa; lääke näyttää kuitenkin häiritsevän proteiinia, jota kutsutaan synaptisen vesikkelin proteiiniksi 2A, joka esiintyy hermojen välisessä tilassa, joka vaikuttaa kemiallisten lähettimien vapautumiseen hermosoluista. Tämä antaa Levetiracetam Hospiralle mahdollisuuden stabiloida aivojen sähköistä aktiivisuutta ja estää kouristuksia.
Miten Levetiracetam Hospira - levetiracetamia on tutkittu?
Yhtiö toimitti levetirasetaamia koskevat tiedot julkaistusta kirjallisuudesta. Potilaille ei tarvinnut tehdä lisätutkimuksia, koska Levetiracetam Hospira on infuusiona annettava geneerinen lääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Keppra.
Mitkä ovat Levetiracetam Hospiran - levetirasetaamin riskit ja hyödyt?
Koska Levetiracetam Hospira on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Levetiracetam Hospira - levetiracetam on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Levetiracetam Hospiran on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa ja biologisesti samanarvoinen Keppran kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Keppran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit, ja suositteli Levetiracetam Hospiran käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Levetiracetam Hospiran - levetirasetaamin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Levetiracetam Hospiraa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Levetiracetam Hospiran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Muita tietoja Levetiracetam Hospirasta - levetirasetaamista
Euroopan komissio antoi 8. tammikuuta 2014 myyntiluvan Levetiracetam Hospiralle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Levetiracetam Hospira -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2014
