Imlygic - Talimogene Laherparepvec

Mitä Imlygic - Talimogene Laherparepvec on ja mihin sitä käytetään?

Imlygic on syöpälääke, jota käytetään aikuisten hoitoon melanoomalla (ihosyövän muodossa), jota ei voida poistaa kirurgisesti ja levinnyt muihin kehon osiin (lukuun ottamatta luita, keuhkoja, aivoja ja muita sisäelimiä).

Imlygic on eräänlainen kehittyneen terapian lääke, jota kutsutaan "geeniterapiatuotteeksi", joka on eräänlainen lääke, joka toimii tuomalla geenejä kehon soluihin. Se sisältää vaikuttavana aineena talimogene laherparepvec.

Miten Imlygiciä käytetään - Talimogene Laherparepvec?

Imlygic-hoito tulee aloittaa ja antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Imlygic on saatavana injektioliuoksena kahdessa eri pitoisuudessa. Sitä annetaan injektiona melanoomiin. Imlygicin pienintä konsentraatiota käytetään ensimmäisen annoksen antamiseen, kun taas suurimpia pitoisuuksia käytetään seuraaviin annoksiin. Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, ja hoitoa jatketaan joka toinen viikko vähintään kuuden kuukauden ajan, ellei lääkäri usko, että potilas ei saa mitään hyötyä lääkkeestä. Injektoitavan lääkkeen määrä riippuu kasvain koosta ja hoidettavien kasvainten määrästä. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).

Miten Imlygic - Talimogene Laherparepvec toimii?

Imlygicin vaikuttava aine, talimogeeni-laherparepvec, on eräänlainen geeniterapia, jota kutsutaan "onkolyyttiseksi virukseksi". Se johtuu heikentyneestä herpes simplex -viruksesta 1 (kylmän haavan virus). Tätä virusta on muunnettu infektoimaan melanoomasoluja ja lisääntymään niiden sisällä. Imlygic käyttää melanoomasolujen sisäistä organisaatiota lisääntymään, tuhoamaan ja lopulta tappamaan kasvainsoluja. Vaikka Imlygic voi päästä terveisiin soluihin, sitä ei ole suunniteltu lisääntymään niiden sisällä.

Lisäksi Imlygic indusoi infektoituneiden melanoomasolujen GM-CSF-proteiinin tuotantoa. Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (kehon luonnollista suojaa) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.

Mitä hyötyä Imlygic - Talimogene Laherparepvecistä on osoitettu tutkimuksissa?

Imlygicia tutkittiin pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 436 potilasta, joilla ei ollut käyttökelpoista melanoomaa ja jotka olivat levinneet muihin kehon osiin (luita ja aivoja lukuun ottamatta). 24 kuukauden tutkimuksessa verrattiin Imlygicia ja subkutaanisesti injektoituja GM-CSF: ää. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon pitämällä tämä vaste vähintään kuuden kuukauden ajan, ennen kuin heidän terveytensä heikkeni tai tarvittiin muuta hoitoa. Hoitovaste määritettiin melanooman merkkien vähennykseksi vähintään 50%. Ottaen huomioon tutkimukseen osallistuneiden potilaiden alaryhmän (249 potilasta), joilla ei ollut laajalle levinnyttä keuhkosairautta tai muita sisäelimiä, 25% (41: stä 163: sta) Imlygic-hoitoa saaneista potilaista vastasi pitkään hoitoon verrattuna 1%: iin. noin (1/86) potilaista, joita hoidettiin GM-CSF: llä.

Mitä riskejä Imlygic - Talimogene Laherparepveciin liittyy?

Yleisimpiä Imlygicin haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin neljään ihmiseen) ovat väsymys, vilunväristykset, pyrexia (kuumetta), pahoinvointi, flunssan kaltainen sairaus ja kipu pistoskohdassa. Nämä haittavaikutukset olivat suurelta osin lieviä tai kohtalaisia. Yleisin vakava haittavaikutus (joka vaikutti noin 2 potilaaseen 100: sta) oli selluliitti (ihon ylempien kerrosten infektio). Imlygic sisältää herpesviruksen, joka voi aktivoitua myöhemmin, mikä aiheuttaa herpesinfektioita, kuten haavaumia. Potilailla, joilla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemman sairauden. Imlygiciä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakava vaurioitunut immuunijärjestelmä, koska viruksen mahdollinen uudelleenaktivoituminen voi aiheuttaa herpesinfektion leviämisen muihin kehon osiin. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Imlygicin ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.

Miksi Imlygic - Talimogene Laherparepvec on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on korostanut, että Imlygic on hoito, joka perustuu innovatiiviseen toimintamekanismiin, joka voisi olla pätevä lisä nykyisiin hoitomuotoihin, joita ei tarvita pitkälle edenneen melanooman hoitoon. tyydyttämättömiä terveystietoja. Potilaat, joilla on toimintakyvyttömä melanooma, jotka leviävät muihin kehon osiin (lukuun ottamatta luita, aivoja ja keuhkoja), ovat osoittaneet pitkittyneen melanooman vähenemisen Imlygic-hoidon jälkeen, mutta ei vielä tiedetä, johtuuko tämä hyöty eloonjäämisestä. Turvallisuuden osalta Imlygic oli hyvin siedetty ja sivuvaikutukset olivat suurelta osin lieviä tai kohtalaisia. Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Imlygicin hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat niiden hyväksymistä EU: ssa.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Imlygic - Talimogene Laherparepvecin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Imlygiciä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Imlygicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Yhtiö on toteuttanut kontrolloidun jakeluohjelman pätevissä keskuksissa varmistaakseen alhaisen lämpötilan säilytystä ja käsittelyä koskevien vaatimusten noudattamisen ja kontrolloimalla potilaan jakautumista. Osana tätä ohjelmaa lääke annetaan vain sellaisille lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen opetusmateriaalin herpesinfektioriskistä, erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, riskistä, että virus lähetetään terveydenhuollon ammattilaisille tai muille läheisille aiheille. yhteys potilaaseen (vahingossa tapahtuva altistuminen) ja tarvittavat varotoimenpiteet tuotteen antamiseksi ja hävittämiseksi. Potilaat saavat myös opetusmateriaalia ja potilaan lääketieteellistä hälytyskorttia, jossa on tietoa lääkkeeseen liittyvistä riskeistä ja miten vältetään vahingossa altistuminen Imlygicille.

Yhtiö suorittaa myös kolme tutkimusta Imlygicin hyödyistä ja riskeistä, mukaan lukien Imlygicin tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, joka voidaan poistaa kirurgisesti.

Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.