Aldara - imikimodi

Mikä on Aldara?

Aldara on kerma, joka sisältää vaikuttavaa ainetta imikimodia. Sitä on saatavana pusseina, joissa on 250 mg kermaa, joista kussakin on 12, 5 mg imikimodia (5%).

Mihin Aldaraa käytetään?

Aldara on tarkoitettu aikuisten, joilla on seuraavat ihosairaudet, hoitoon:

1. kondyloma (syyliä) ulkoinen sukuelinten ja perianaalisten akuminaattien;
2. pienet basaalisolukarsinoomat (tyyppi hitaasti etenevää ihosyöpää);
3. aktiniset keratoosit kasvoilla ja kalloilla (epänormaali, eturauhasen kerääntymiskerroksen paksuneminen liiallisen auringonvalon jälkeen) immunokompetenteilla potilailla (täysin toimivilla immuunivasteilla), kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole osoitettu, kuten kryoterapia (erittäin alhaisen lämpötilan terapeuttinen käyttö).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Aldaraa käytetään?

Aldara-hoidon käyttöaika ja kesto riippuvat hoidettavan tilan tyypistä.

1. Sukuelinten syyliä hoidettaessa Aldara on levitettävä kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon ajan.
2. Pienten basaalisolukarsinoomien hoidossa on välttämätöntä levittää kerma viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
3. Aktiinisen keratoosin hoidossa kerma on levitettävä kolme kertaa viikossa yhden tai kahden neljän viikon jaksojen ajan, jolloin neljän viikon välein tehdään eri syklejä.

Kerma on levitettävä altistuneelle alueelle ohuella kerroksella ennen nukkumaan menoa, jotta se pysyy iholla sopivana ajanjaksona (noin kahdeksan tuntia) ennen kuin se pestään pois. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Aldara toimii?

Aldara-kerma, imikimodi, on vaikuttava aine immuunivasteen muokkaaja. Tämä tarkoittaa sitä, että sen vaikutusten aikaansaamiseksi aine hyödyntää immuunijärjestelmää, joka on kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä. Kun imikimodi levitetään iholle, se vaikuttaa paikallisesti immuunijärjestelmään sytokiinien, mukaan lukien interferoni, vapautumisen aikaansaamiseksi. Nämä aineet edistävät sellaisten virusten eliminointia, jotka aiheuttavat kondyloman tai epänormaalien ihosolujen muodostumista, minkä seurauksena kehittyy ihon kasvaimia tai keratoosia.

Mitä tutkimuksia on tehty Aldaralla?

Kaikissa tutkimuksissa Aldaraa verrattiin lumelääkkeeseen (näyte samasta kerma-aineesta, jossa ei ollut vaikuttavaa ainetta).

1. Aldaraa on tutkittu neljässä suuressa 16 viikon tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta, joilla oli sukupuolielinten syyliä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat hoidettujen syylien täydellisen eliminoinnin.
2. Aldaraa tutkittiin myös kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 724 potilasta, joilla oli pieniä basaalisolukarsinoomia, joita hoidettiin kuuden viikon ajan ja jotka käyttivät Aldaraa tai lumelääkettä viisi kertaa viikossa tai joka päivä. Tehon pääasiallinen mittari oli kasvainten täydellinen eliminointi 12 viikon kuluttua.
3. Aldara-valmistetta on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 505 potilasta, joilla on aktininen keratoosi. Tehokkuuden pääindikaattori on niiden potilaiden määrä, joiden keratoosi katosi yhden tai kahden neljän viikon hoitosyklin jälkeen.

Mitä hyötyä Aldarasta on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa tutkimuksissa Aldara oli tehokkaampi kuin lumelääke.

1. Sukuelinten syyliä hoidettaessa neljän päätutkimuksen yleinen paranemismäärä oli 15-52% Aldara-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 3-18%: iin lumelääkettä saaneilla potilailla.
2. Analysoimalla yhdessä pienten basaalisolukarsinoomien potilaiden kahden tutkimuksen tuloksia havaittiin täydellistä palautumista 66-80%: lla Aldara-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 0-3%: iin lumelääkeryhmässä. Kahden annostusohjelman välillä ei ollut eroa.
3. Kahdessa aktiinista keratoosia sairastavassa tutkimuksessa todettiin täydellinen palautuminen yhden tai kahden hoitosyklin jälkeen 54-55%: lla ALDARA-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 15 ja 2%: iin lumelääkettä saaneista potilaista.

Mitä riskejä Aldaraan liittyy?

Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä käytettäessä Aldara-valmistetta (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä), ovat reaktiot kerman levitysalueella (kipu tai kutina). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Aldara-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) imikimodille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Aldara hyväksyttiin?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Aldaran edut ovat sen riskejä suuremmat ulkoisten sukuelinten ja perianaalisten akuminaattien ( Condylomata acuminata ), pienten basaalisolukarsinoomien ja ei-hypertrofisten aktinisten keratoosien hoidossa, hyperkeratotinen, aikuisilla, joilla on immuunivaste, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai ei-aiheellisia. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldaralle.

Muita tietoja Aldarasta:

Euroopan komissio myönsi 18. syyskuuta 1998 Aldalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Meda AB: lle. Myyntilupa uusittiin 18. syyskuuta 2008.

Klikkaa tästä saadaksesi kattavan EPAR-lausunnon.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2008