TOVIAZ - fesoterodiini

Mikä on TOVIAZ?

TOVIAZ on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta fesoterodiinia. Sitä on saatavana 4 mg: n (sininen) ja 8 mg: n (sininen) pitkävaikutteisina tabletteina. Pitkäaikainen vapautuminen tarkoittaa, että fesoterodiini vapautuu hitaasti tabletista muutaman tunnin kuluessa.

Mihin TOVIAZia käytetään?

TOVIAZia käytetään potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä hoitoon liittyvissä oireissa: lisääntynyt virtsaamistiheys (tarve virtsata usein), kiireellisyys (kiireellinen virtsaamistarve) ja kiireellinen inkontinenssi (äkillinen virtsaamisen hallinnan puute).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten TOVIAZia käytetään?

TOVIAZin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran päivässä. Tabletit niellään kokonaisina vedellä, niitä ei saa pureskella, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Potilas kokee hoidon täydellisen vaikutuksen kahden - kahdeksan viikon kuluttua. Yksittäisestä vasteesta riippuen annosta voidaan nostaa 8 mg: aan kerran vuorokaudessa.

TOVIAZ-annoksen on oltava riittävä tai lääkettä ei pidä käyttää potilailla, joilla on munuaisten tai maksan ongelmia, erityisesti silloin, kun he käyttävät myös muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä TOVIAZin metaboloitumista elimistössä. Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.

Miten TOVIAZ toimii?

TOVIAZin vaikuttava aine fesoterodiini on antikolinerginen lääke. Se estää joidenkin kehon reseptorien, muskariinireseptorien, ja tämä aiheuttaa virtsarakon lihasten rentoutumisen virtsarakossa. Tällä tavoin lisääntyy virtsarakon kapasiteetti ja muutokset virtsarakon lihasten muotoon virtsarakon täyttyessä. Tämä mahdollistaa TOVIAZin tahattoman virtsaamisen estämisen.

Miten TOVIAZia on tutkittu?

TOVIAZin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Kahdessa pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 1 964 potilasta (keski-ikä: 58 vuotta) ja verrattiin TOVIAZin (4 tai 8 mg päivässä) tehoa lumelääkkeen kanssa. Eräässä tutkimuksessa verrattiin myös TOVIAZia tolterodiiniin (toinen yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli muutos 24 tunnin aikana, kun potilaat kokivat tarvetta virtsata ennen 12 viikon hoitoa ja sen jälkeen.

Mitä hyötyä TOVIAZista on havaittu tutkimuksissa?

TOVIAZ oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin tolterodiini vähentäen virtsaamisten lukumäärää 24 tunnin kuluessa. Ennen hoitoa potilaat virtsivat 12 kertaa 24 tunnin aikana. Tämä määrä laski 1, 74 tai 1, 86 (4 mg annos) ja 1, 94 (8 mg annos) 12 viikon kuluttua TOVIAZin käytöstä ja 1, 02 lumelääkettä saaneista potilaista. Tolterodiinilla hoidetuilla potilailla havaittu lasku oli 1, 69.

Mitä riskejä TOVIAZiin liittyy?

TOVIAZin yleisin haittavaikutus (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) oli suun kuivuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TIOVAZin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

TIOVAZ-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fesoterodiinille, maapähkinöille, soijalle tai jollekin muulle aineelle. TOVIAZia ei pidä käyttää potilailla, joilla on:

virtsan retentio (vaikeus virtsan poistamisessa);
mahalaukun retentio (kun vatsa ei tyhjene kunnolla);
hallitsematon glaukooma akuutissa kulmassa (lisääntynyt silmänpaine hoidosta huolimatta);
myasthenia gravis (sairaus, joka vaikuttaa hermoihin ja aiheuttaa lihasheikkoutta);
vaikea maksan vajaatoiminta (vaikea maksasairaus);
haavainen paksusuolitulehdus (vaikea paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavaumia ja verenvuotoa;
myrkyllinen megakoloni (erittäin vakava koliitin komplikaatio).

TOVIAZia ei pidä käyttää potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, joilla on merkittävä esto jollekin maksan entsyymille (CYP3A4). Nämä ovat lääkkeitä, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), atanatsaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sachinaviiri (HIV-positiiviset potilaat), klaritromysiini ja telitromysiini sekä nefatsodoni (masennuksen hoitoon).

Miksi TOVIAZ on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TOVIAZin edut ovat suuremmat kuin riskit, joita aiheutuu oireiden (lisääntyneen virtsaamistiheyden ja / tai kiireellisyyden ja / tai kiireellisen inkontinenssin) hoidossa, jos potilaalla voi esiintyä \ t yliaktiivinen virtsarakko. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä TOVIAZille.