Zimulti - rimonabantti

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Zimulti-rimonabantti?

ZIMULTI on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia. Sitä on saatavana valkoisina kyynel-muotoisina tabletteina.

Mitä Zimulti-valmistetta käytetään - rimonabantille?

ZIMULTIä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuisten hoitoon:

• jotka ovat lihavia (erittäin ylipainoisia) ja joiden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg / m2;

• tai jotka ovat ylipainoisia (joiden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg / m2) ja riskitekijä (t), kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (veren epänormaali taso veressä).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Zimulti-rimonabanttia käytetään?

Otat yhden ZIMULTI-tabletin päivässä, aamulla ennen aamiaista potilaiden tulee myös seurata ruokavaliota, jossa on vähemmän kaloreita, ja lisätä fyysistä aktiivisuuttaan. Lääkettä ei saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.

Miten Zimulti - rimonabantti toimii?

ZIMULTIn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidireseptorin antagonisti. Se toimii estämällä tietyntyyppisen reseptorin tyypin 1 (CB1) kannabinoidireseptorit. Nämä reseptorit löytyvät hermostosta ja ovat osa järjestelmää, jota elin käyttää ruoan saannin hallitsemiseksi. Reseptorit ovat myös läsnä adiposyyteissä (rasvakudoksessa).

Mitä tutkimuksia on tehty Zimulti-rimonabantilla?

ZIMULTIn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Neljä tutkimusta tehtiin ZIMULTI: lla ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, yhteensä noin 7 000 potilaalle, joiden paino tutkimusten alussa oli keskimäärin 94–104 kg. Yksi tutkimus keskittyi potilaille, joilla oli epänormaali veren rasvapitoisuus, ja toisessa tyypin 2 diabetesta sairastaville.

Tutkimuksissa verrattiin ZIMULTIn vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen painonpudotukseen yhdestä kahteen vuoteen. Eräässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös, miten tappio voitaisiin säilyttää toisen vuoden aikana.

Neljä tutkimusta tehtiin myös ZIMULTI: lla lumelääkkeeseen verrattuna tupakoinnin lopettamisen apuna yli 7 000 potilaalla ja mittaamalla lääkkeen antamisen vaikutuksia 10 viikkoa (yksi vuosi yhdessä tutkimuksessa) tupakoinnin lopettamiseen ja relapseja seuraavana vuonna.

Mitä hyötyä Zimulti-rimonabantista on havaittu tutkimuksissa?

Yhden vuoden kuluttua kaikki ZIMULTI-hoitoa saaneet potilaat olivat menettäneet enemmän painoa kuin lumelääkettä saaneilla: keskimäärin menetys oli 4, 9 kg enemmän kuin lumelääke, lukuun ottamatta diabeettisia potilaita koskevaa tutkimusta, jossa ero menetyksissä paino oli 3, 9 kg. Lääke on myös vähentänyt painon palautumisen riskiä.

Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset eivät ole osoittaneet johdonmukaisia tuloksia, ja ZIMULTIn vaikutusta tällä alalla on vaikea arvioida. Yhtiö on päättänyt peruuttaa tupakoinnin lopettamista koskevan hakemuksen, joten ZIMULTIä ei suositella tupakoinnin lopettamiseen

Mitä riskejä Zimulti-rimonabantiin liittyy?

Tutkimusten aikana yleisimmät ZIMULTIn haittavaikutukset (jotka koskivat yli 1 potilaalla 10: stä) olivat pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo ZIMULTIn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

ZIMULTI-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rimonabantille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle tai imettäville naisille. ZIMULTIa ei pidä käyttää potilailla, joilla on jatkuvaa masennusta tai joita hoidetaan masennuslääkkeillä, koska se voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset pienessä osassa potilaita. Potilaiden, joilla on masennuksen oireita, on otettava yhteyttä lääkäriin ja ehkä lopetettava hoito. ZIMULTI Varovaisuutta on noudatettava yhdessä tiettyjen lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeet), ritonaviirin (HIV-infektio) tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootit) kanssa.

Miksi Zimulti-rimonabantti on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ZIMULTI osoitti tehokkuuttaan vähentääkseen lihavia tai ylipainoisia potilaita, joilla oli siihen liittyvä riskitekijä. Se päätti, että ZIMULTIn edut ovat suuremmat kuin sen riskit, kun niitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi lihavia ja ylipainoisia potilaita, joilla on riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon. siksi on suositeltavaa antaa myyntilupa.