Mitä Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd on ja mihin sitä käytetään?
Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka dd on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneiden aikuisten hoitoon. (AIDS).
Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka dd sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka dd sisältää saman vaikuttavan aineen ja toimii samalla tavalla kuin "vertailulääkettä", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Truvada. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten emtrisitabiinia / tenofoviiridisoproksiilia Krka dd käytetään?
Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiil Krka dd voidaan saada vain reseptillä. Hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka dd on saatavana tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia). Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä, mieluiten ruoan kanssa. Jos potilaiden on lopetettava emtrisitabiinin tai tenofoviirin käyttö tai heidän on otettava eri annoksia, heidän on otettava erikseen emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältäviä lääkkeitä.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Emtricitabine / tenofoviiridisoproksiili Krka toimii?
Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka dd sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiinia, nukleosidia käänteiskopioijaentsyymin estäjää ja tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirin aihiolääkettä, mikä tarkoittaa, että se muuttuu elimistössä tenofoviiriksi. Tenofoviiri on nukleotidien käänteiskopioijaentsyymin estäjä. Emtrisitabiini ja tenofoviiri toimivat samalla tavalla estämällä käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, toiminnan, joka sallii viruksen lisääntymisen infektoiduissa soluissa.
Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka dd, joka on otettu yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka dd ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä hyötyä Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd: stä on havaittu tutkimuksissa?
Vertailulääkkeellä (Truvada) on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä hyväksyttyyn käyttöön, minkä vuoksi emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka dd. Kuten mikä tahansa lääke, yhtiö on toimittanut laadullisia tutkimuksia emtrisitabiinin / tenofoviiridisoproksiil Krka dd
Lisäksi hän suoritti tutkimuksen, joka osoitti "bioekvivalenssinsä" vertailulääkkeen kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä, joten niiden odotetaan olevan samanlaiset.
Koska Emtricitabine / tenofoviiridisoproksiili Krka dd on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Mitä riskejä emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili krka dd: hen liittyy?
Koska Emtricitabine / tenofoviiridisoproksiili Krka dd on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Krka dd on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa ja biologisesti samanarvoinen Truvadan kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Truvadan tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suositellaan, että emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili krka dd: n käyttö EU: ssa hyväksytään.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Emtricitabin / tenofoviiridisoproksiil Krka dd: n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Emtricitabine / tenofoviiridisoproksiili Krka dd: tä markkinoiva yritys antaa lääkäreille tiedotuspaketin, joka kuvaa munuaissairauden riskiä, joka liittyy emtrisitabiiniin / tenofoviiridisoproksiiliin.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty myös suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Emtricitabin / tenofoviiridisoproksiil Krkan turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
Lisätietoa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin krka dd: stä
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd: n koko EPAR-version saat viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisen lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
