Mikä on ja mikä on Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa on syöpälääke, jota käytetään sellaisen veren syövän hoitoon, joka vaikuttaa B-soluihin (eräänlaiseen valkosoluun), jota kutsutaan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) solujen esiasteista B. Besponsa käytetään yksinään aikuisilla, joiden syöpä on on jatkanut tai ei vastannut aikaisempaan hoitoon.
Besponsaa käytetään yksinomaan potilailla, joilla on "CD22-positiivinen B-solun prekursori ALL". Tämä tarkoittaa, että potilailla on erityinen proteiini (CD22) valkoisten verisolujen pinnalla. Potilailla, joilla on jonkinlainen kromosomi, joka tunnetaan nimellä Philadelphia-kromosomi, hoitoa syöpälääkkeellä, jota kutsutaan tyrosiinikinaasi-inhibiittoriksi, tulee kokeilla ennen Besponsa-hoidon antamista.
Koska B-solujen esiasteella ALL olevien potilaiden määrä on alhainen, taudin katsotaan olevan harvinaista ja Besponsa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 7. kesäkuuta 2013.
esponsa sisältää vaikuttavana aineena inotuzumab ozogamiciinia
Miten Besponsa - Inotuzumab ozogamicin käytetään?
Besponsaa annetaan infuusiona (tipoittain) laskimoon vähintään tunnin ajan. Infuusioita annetaan 3 tai 4 viikon hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15. Lääkärisi saattaa lopettaa hoidon tai pienentää annostasi, jos potilaalla on tiettyjä vakavia haittavaikutuksia.
Potilaiden, joille Besponsa toimii hyvin, on saatava 2 tai 3 sykliä, minkä jälkeen ne voivat suorittaa kantasolujen siirron luuytimen korvaamiseksi. Potilaat, joiden hoito toimii hyvin mutta jotka eivät saa kantasolujen siirtoa, voivat saada enintään 6 hoitosykliä. Potilailla, jotka eivät reagoi hoitoon, Besponsa on lopetettava 3 syklin jälkeen.
Besponsa voidaan saada vain reseptillä ja hoito on annettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Besponsa - Inotuzumab ozogamicin vaikuttaa?
Besponsa-valmisteen vaikuttava aine, inotuzumab-ozogamiciini, on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on liitetty pieneen molekyyliin, N-asetyyli-gamma-calyceamicin-dimethylhydrazide. Monoklonaalinen vasta-aine suunniteltiin tunnistamaan ja sitoutumaan CD22: een kasvain-B-soluissa. Kun solu on sitoutunut, se imeytyy soluun, jossa caliceamicina muuttuu aktiiviseksi, mikä aiheuttaa solun DNA: n rikkoutumisen ja siten tappaa syöpäsolun.
Mitä hyötyä Besponsa - Inotuzumab ozogamicinista on havaittu tutkimuksissa?
Besponsa on osoittautunut tehokkaammaksi kuin muu kemoterapia (kasvainten hoitoon tarkoitetut lääkkeet) pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 326 aikuista CD22-positiivista B-solun prekursoria ALL, jotka olivat toistuneet tai eivät olleet reagoineet aikaisempi hoito. Tehokkuuden pääindikaattori oli hoitovaste.
Potilaiden katsottiin saaneen vasteen, jos he eivät saaneet veren ja luuytimen jäljellä olevia tuumor B-soluja hoidon jälkeen. Ensimmäisten 218 hoidetun potilaan analyysi osoitti, että vähintään 2 hoitosyklin jälkeen 81% (88: sta 109: stä) Besponsaa saaneista potilaista vastasi hoitoon verrattuna 29%: iin (32: sta 109: stä) potilaista, jotka saivat muu kemoterapia. Potilaat, jotka vastasivat hoitoon, saatettiin altistaa kantasolujen siirtoon.
Mitä riskejä Besponsa - Inotuzumab ozogamiciniin liittyy?
Besponsan yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 5: stä ihmisestä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), neutropenia ja leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), infektio, anemia (alhainen punasolujen määrä), väsymys, verenvuoto (verenvuoto), kuume, pahoinvointi, päänsärky, kuumeinen neutropenia (kuumeeseen liittyvä alhainen valkosolujen määrä), vatsakipu (vatsakipu), maksan entsyymien lisääntynyt määrä transaminaasina ja gamma-aineena -glutamyylitransferaasi ja hyperbilirubinemia (bilirubiinin kohonnut veripitoisuus, punasolujen hajoamistuote).
Vakavimmat haittavaikutukset ovat infektio, kuumeinen neutropenia, verenvuoto, vatsakipu, kuume, väsymys ja veno-okklusiivinen maksasairaus / sinimuotoinen tukosoireyhtymä (VOD / SOS, vakava maksasairaus).
Besponsaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on VOD / SOS tai joilla on ollut vakava VOD / SOS tai joilla on muita vakavia maksasairauksia.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Besponsaa koskevista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Besponsa - Inotuzumab ozogamicin on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Besponsan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka B-solujen esiasteiden ALL hoidossa on viime aikoina edistytty, potilaiden hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajalliset. Päätutkimus osoitti, että Besponsa oli parempi kuin muut yleisesti käytettävät kemoterapia-aineet, koska se aiheutti potilaiden vasteen ja antoi heille mahdollisuuden hoitaa kantasolujen transplantaatiota.
Turvallisuuden osalta Besponsa-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden kemoterapia-aineiden kohdalla, ja niitä voidaan yleensä hoitaa annoksen pienentämisellä tai hoidon keskeytyksellä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Besponsa - Inotuzumab ozogamicinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Besponsa-valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Muita tietoja Besponsa - Inotuzumab ozogamicinista
Besponsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Besponsa-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän Besponsa-komitean lausunnosta on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinaiset sairaudet.
