Docetaxel Mylan

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dosetakselia. Se on saatavana konsentraattina infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon).

Docetaxel Mylan on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Docetaxel Mylan on samanlainen kuin ”referenssilääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Taxotere. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Mihin Docetaxel Mylania käytetään?

Docetaxel Mylania käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:

rintasyöpä. Docetaxel Mylania voidaan käyttää yksinään sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiini, syklofosfamidi, trastutsumabi tai kapesitabiini) kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa sairaudestaan tai muiden hoitojen epäonnistumisesta hoidettavan rintasyövän tyypin perusteella ja etenemisvaiheessa;
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Docetaxel Mylania voidaan käyttää yksinään sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille ei ole aiemmin tehty muita hoitoja syöpään, josta he kärsivät;
eturauhassyöpä, kun kasvain ei reagoi hormonaaliseen hoitoon. Docetaxel Mylania käytetään yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduskipulääkkeet) kanssa;
mahalaukun adenokarsinooma (mahalaukun syöpä) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa syöpään. Docetaxel Mylania käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muut syöpälääkkeet) kanssa;
pään ja kaulan syöpä potilailla, joilla on edennyt karsinooma (joka on jo alkanut levitä). Docetaxel Mylania käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.

Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin). Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Docetaxel Mylania käytetään?

Docetaxel Mylan -valmistetta tulisi käyttää kemoterapian (syövän hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden) antamiseen erikoistuneissa osastoissa kemoterapiaa käyttävän lääkärin valvonnassa.

Docetaxel Mylania annetaan yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein. Annos, hoidon kesto ja käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa riippuvat hoidettavan syövän tyypistä. Docetaxel Mylania saa käyttää vain silloin, kun neutrofiilien määrä (jonkin veren valkosolujen määrä veressä) on normaalia (vähintään 1500 solua / mm3). Potilaalle on annettava myös deksametasoni (tulehduskipulääke) päivää ennen Docetaxel Mylan -infuusion antamista. Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa.

Miten Docetaxel Mylan vaikuttaa?

Docetaxel Mylanin vaikuttava aine, dosetakseli, kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, joka tunnetaan taksaaneina. Dosetakseli estää solujen kyvyn tuhota sisäisen "luuranko", joka sallii niiden jakaa ja lisääntyä. Luuston läsnäollessa solut eivät voi jakaa ja päätyä kuolemaan. Dosetakseli vaarantaa myös muita kuin kasvainsoluja (esimerkiksi verisoluja), jotka aiheuttavat mahdollisia sivuvaikutuksia.

Miten Docetaxel Mylania on tutkittu?

Yhtiö esitti dosetakselia koskevan tieteellisen kirjallisuuden tiedot. Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Mylan -liuoksen ominaisuudet ovat verrattavissa Taxotere-valmisteen ominaisuuksiin. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Taxotere.

Mitkä ovat Docetaxel Mylanin hyödyt ja riskit?

Koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.

Miksi Docetaxel Mylan on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Docetaxel Mylanin on osoitettu olevan verrattavissa Taxotereen. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Taxoteren tapauksessa, hyödyt ovat merkittävämpiä kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan julkaisemista Docetaxel Mylanille.