Mirapexin - pramipeksoli

Mikä on Mirapexin?

Mirapexin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia. Se on valkoisten "välitöntä vapautumista" tablettien muodossa (pyöreä: 0, 088 mg, 0, 7 mg ja 1, 1 mg; soikea: 0, 18 mg ja 0, 35 mg) ja valkoisten tablettien muodossa. "(pyöreä: 0, 26 mg ja 0, 52 mg; soikea: 1, 05 mg, 2, 1 mg ja 3, 15 mg). Välittömästi vapauttavat tabletit vapauttavat aktiivisen aineosan välittömästi, kun taas pitkitetysti vapautuvat tabletit vapauttavat sen hitaasti muutaman tunnin kuluessa.

Mihin Mirapexinia käytetään?

Mirapexinia käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:

• Parkinsonin tauti, joka on progressiivinen mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeen hitautta ja lihasjäykkyyttä; Mirapexinia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa missä tahansa taudin vaiheessa, mukaan lukien lopulliset vaiheet, jolloin levodopan vaikutus vähenee;

• kohtalaisen tai vaikean levottomat jalat -oireyhtymä, häiriö, joka työntää potilaita irrottamatta jalkojaan pysäyttääkseen epämukavuutta, kipua tai epämukavuutta, joka tuntuu elimistössä, erityisesti yöllä; Mirapexinia käytetään, kun häiriön tiettyä syytä ei voida tunnistaa.

Lääkettä saa vain reseptillä .

Miten Mirapexinia käytetään?

Parkinsonin taudin hoidossa aloitusannos on joko välittömästi vapautuva tabletti, joka on 0, 088 mg kolme kertaa päivässä, tai pitkitetysti vapauttava tabletti, joka on 0, 26 mg kerran päivässä.

5 - 7 päivän välein annosta tulee nostaa, kunnes oireet hallitaan aiheuttamatta sivuvaikutuksia, joita ei voida sietää. Suurin päivittäinen annos on kolme 1, 1 mg: n välitöntä vapauttavaa tablettia, kolme kertaa päivässä, tai yksi 3, 15 mg: n depottabletti kerran vuorokaudessa. Potilaat voivat siirtyä välitöntä vapautumista pitkävaikutteisiin tabletteihin yön aikana, mutta annos voi olla riittävä potilaan vasteen mukaan. Mirapexinia on annettava harvemmin potilailla, joilla on munuaisongelmia. Jos jostakin syystä hoito lopetetaan, annosta on vähennettävä vähitellen.

Levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa Mirapexinin välittömästi vapautuvat tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa, kaksi tai kolme tuntia ennen nukkumaanmenoa. Suositeltu aloitusannos on 0, 088 mg, mutta tarvittaessa sitä voidaan lisätä 4-7 päivän välein oireiden vähentämiseksi enintään 0, 54 mg: aan. Potilaan vaste ja jatkokäsittelyn tarve on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua. Pitkäaikaisen vapautumisen tabletit eivät sovellu levottomat jalan oireyhtymän hoitoon. Mirapexin-tabletit otetaan vedellä ruuan kanssa tai ilman. Pitkäaikaisesti vapautuvia tabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata, ja ne tulisi ottaa noin samaan aikaan joka päivä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Mirapexin toimii?

Mirapexinin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti (aine, joka jäljittelee dopamiinin vaikutusta). Dopamiini on aivopiirien sisältämä messenger-aine, joka ohjaa liikkumista ja koordinointia. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, mikä johtaa aivoissa olevan dopamiinin määrän vähenemiseen. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeet luotettavasti. Pramipeksoli stimuloi sekä aivoja että dopamiinia, jolloin potilaat voivat hallita liikkumistaan ja vähentää Parkinsonin taudin oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä ja hidastuneita liikkeitä. Pramipeksolin vaikutusmekanismi levottomien jalkojen oireyhtymässä ei ole vielä täysin tiedossa. Tämän oireyhtymän uskotaan johtuvan aivojen dopamiinin toiminnan muutoksista, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.

Mitä tutkimuksia on tehty Mirapexinilla?

Parkinsonin taudissa Mirapexinin välittömästi vapautuvia tabletteja tutkittiin viidessä päätutkimuksessa. Neljässä tutkimuksessa verrattiin Mirapexinia lumelääkkeen kanssa: tutkimus, joka tehtiin 360 potilaalla, jotka olivat sairauden pitkälle edenneessä vaiheessa ja joita jo hoidettiin levodopalla ja joiden teho alkoi hävitä. kolmessa tutkimuksessa yhteensä 886 potilaasta taudin varhaisessa vaiheessa, joita ei ollut vielä hoidettu levodopalla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli Parkinsonin taudin vakavuuden muutos. Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Mirapexinia levodopaan 300 potilaalla taudin varhaisessa vaiheessa ja mitattiin potilaiden määrä, joilla oli oireita moottoritasolla. Pitkäaikaisen vapautumisen tablettien tueksi yritys esitteli tutkimusten tulokset, jotka osoittivat, että välitön vapautuminen ja pitkävaikutteiset tabletit tuottivat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä. Hän esitteli myös tutkimuksia, joissa verrattiin kahta tablettia Parkinsonin taudin varhaisessa vaiheessa ja pitkälle edenneessä vaiheessa ja tutkittiin potilaiden kulkeutumista välittömästi vapautuviin tabletteihin.

Levottomat jalat -oireyhtymässä Mirapexinin välitön vapautuminen tabletteja tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa. Ensimmäisessä verrattiin Mirapexinia lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla ja mitattiin oireiden paranemista. Toinen sisälsi 150 potilasta, jotka ottivat Mirapexinia kuuden kuukauden ajan, ja verrattiin Mirapexin-hoidon jatkamisen vaikutuksia tai siirtymistä plaseboon. Tehon pääasiallinen mittari oli aika, joka kului ennen oireiden pahenemista.

Mitä hyötyä Mirapexinista on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksessa, joka tehtiin pitkälle edenneen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, välittömästi vapauttavilla Mirapexin-tabletteilla oli parannuksia 24 viikon hoidon jälkeen ylläpitoannoksella verrattuna lumelääkkeeseen. Samanlaisia tuloksia havaittiin ensimmäisissä kolmessa tutkimuksessa, jotka suoritettiin Parkinsonin taudin varhaisvaiheessa olevilla potilailla, joiden aikana parannukset tapahtuivat 4 tai 24 viikon kuluttua.

Mirapexin oli myös tehokkaampi kuin levodopa parantaessaan varhaisvaiheen motorisia oireita. Lisätutkimukset osoittivat, että pitkäkestoiset tabletit olivat yhtä tehokkaita kuin välittömästi vapauttavat tabletit Parkinsonin taudin hoidossa. Ne osoittivat myös, että potilaat voivat turvallisesti siirtyä välitöntä vapautumista pitkävaikutteisiin tabletteihin, vaikka pienillä potilailla annoksia olisi pitänyt muuttaa.

Levottomien jalkojen oireyhtymässä välittömästi vapautuvat Mirapexin-tabletit olivat tehokkaampia kuin lumelääke oireiden vähentämisessä 12 viikon aikana, mutta ero plasebon ja Mirapexinin välillä oli suurempi neljän viikon kuluttua ennen pienentämistä. Toisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet osoittamaan Mirapexinin pitkän aikavälin tehokkuutta.

Mitä riskejä Mirapexiniin liittyy?

Yleisin Mirapexinin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla muita haittavaikutuksia, joita on havaittu yli yhdellä kymmenestä potilaasta, ovat huimaus, dyskinesia (vaikeudet kontrolloiduissa liikkeissä), uneliaisuus ja hypotensio (alhainen verenpaine). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirapexinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Mirapexinia ei pidä antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Mirapexin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mirapexinin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoidossa joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa ja hoidettaessa oireyhtymää. Idiopaattinen kohtalainen tai vaikea levottomat jalat, joiden annokset ovat enintään 0, 54 mg. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Mirapexinille.