Mikä on Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tobramysiiniä. Sitä on saatavana kapseleina (28 mg), jotka sisältävät kuivaa jauhetta, joka on tarkoitettu hengitettäväksi kannettavalla laitteella.
Mihin Tobi Podhaler - Tobramicinaa käytetään?
Tobi Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -nimisten bakteerien aiheuttaman kroonisen keuhkosairauden ehkäisevään hoitoon aikuisilla ja kuuden vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on kystinen fibroosi. Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkosoluihin ja suoliston ja haiman rauhasiin, jotka erittävät nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusmehuja. Liman kertyminen keuhkoihin sallii bakteerien kehittymisen helpommin ja aiheuttaa infektioita, keuhkovaurioita ja hengitysvaikeuksia. P. aeruginosa -bakteerien aiheuttama keuhkosairaus on yleinen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Koska kystistä fibroosia ja P. aeruginosa -infektiota sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Tobi Podhaler nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 17. maaliskuuta 2003.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tobi Podhaler - Tobramicinaa käytetään?
Tobi Podhaleria hengitetään kannettavalla laitteella, jonka nimi on Podhaler. Kapselit tulee asettaa vain Podhaler-inhalaattoriin, eikä niitä saa koskaan niellä. Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisesti 12 tunnin välein) neljän viikon ajan, mitä seuraa neljä viikkoa ilman hoitoa. Hoitoa tulee toistaa neljän viikon syklin jälkeen, jota seuraa neljän viikon keskeytys, kunnes lääkäri uskoo, että potilas hyötyy. Jos keuhkosairaus pahenee, lääkärin tulee harkita Tobi Podhaler -hoidon korvaamista tai hoidon lisäämistä. Lisätietoja Tobi Podhalerin käytöstä on ohjeet lomakkeessa.
Miten Tobi Podhaler - Tobramicina toimii?
Tobi Podhalerin, tobramysiinin, vaikuttava aine on antibiootti, joka kuuluu aminoglykosidien ryhmään. Se toimii estämällä sellaisten proteiinien tuotanto, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen. Tämä aiheuttaa vahinkoa bakteereille ja aiheuttaa lopulta niiden eliminoinnin.
Tobramysiini on tunnettu antibiootti, jota käytetään keuhkoinfektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joka on saatavana käytettäväksi sumuttimen kanssa (laite, joka muuttaa liuoksen aerosoliksi, jonka potilas voi hengittää). Tobi Podhalerin tavoitteena on lisätä tobramysiinin ottamista potilaille.
Miten Tobi Podhaler - Tobramicinaa on tutkittu?
Hakija esitteli tiedot kokeellisista malleista Tobi Podhalerin ja sumutinliuoksen kanssa, joka sisälsi Tobraminia eli tobramysiiniä. Hän esitteli myös tieteellisen kirjallisuuden tietoja.
Tobi Podhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia ja P. aeruginosa -infektiota sairastavia potilaita. Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 102 potilasta, jotka olivat 6–21-vuotiaita, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen (näyte), kun taas toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 553 enimmäkseen aikuista, Tobi Podhaler oli verrattuna Tobiin. Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitosykliä). Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli FEV 1: n muutos ensimmäisen hoitosyklin lopussa ensimmäisessä tutkimuksessa ja kolmannen hoitosyklin lopussa toisessa tutkimuksessa. VEMS ilmoittaa maksimimäärästä ilmaa, jonka henkilö voi hengittää sekunnissa.
Mitä hyötyä Tobi Podhaler - Tobramycinista on havaittu tutkimuksissa?
Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa P. aeruginosa -infektiota kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Neljän viikon hoidon jälkeen Tobi Podhalerilla hoidetuilla potilailla FEV1: n paraneminen oli 13, 2%, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla FEV1-arvo pieneni 0, 6%. Kun lumelääkeryhmän potilaat saivat Tobi Podhaleria toisessa ja kolmannessa hoitovaiheessa, FEV1: n samankaltainen paraneminen havaittiin. Tobi Podhalerin vaikutus oli samanlainen kuin Tobin vaikutus kolmen hoitosyklin jälkeen.
Mitä riskejä Tobi Podhaler - Tobramicinaan liittyy?
Tobi Podhalerin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat verenvuoto (yskän aiheuttama veren päästö), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), dysfonia (käheys), yskä ja tuottava yskä (rasva), orofaryngeaalinen kipu (joka vaikuttaa suuonteloon ja kurkkuun) ja pyrexia (kuume). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tobi Podhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, millä tahansa aminoglykosidille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Tobi Podhaler - Tobramicina on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea päätti, että Tobi Podhalerin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, koska lääke oli tehokas keuhkoinfektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla ja sen käytön helpottamiseksi potilaille, ja siksi suositellaan markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Tobi Podhalerin - Tobramicinan turvallisen käytön varmistamiseksi?
Fampyraa valmistava yritys tekee pitkän aikavälin tutkimuksen lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta. Tutkimuksessa selvitetään Fampyran vaikutuksia kävelyn muihin näkökohtiin, nopeuden lisäksi, ja etsitään uusia tapoja tunnistaa potilaat, jotka reagoivat Fampyra-hoitoon aikaisin, jotta hoidon hallintaan voidaan reagoida ajoissa.
Lisätietoja Tobi Podhaler - Tobramicinasta
Euroopan komissio myönsi 20 päivänä heinäkuuta 2011 Tobit Podhalerille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novartis Europharm Limitedille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
. Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2010.
