Mikä on NovoNorm?
NovoNorm on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidia. Se on pyöreiden tablettien muodossa (valkoinen: 0, 5 mg; keltainen: 1 mg; persikan väri: 2 mg).
Mihin NovoNormia käytetään?
NovoNormia käytetään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippuva diabetes). NovoNormia käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokeritason alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (korkea verensokeritaso) ei voida enää hallita ruokavalion, laihtumisen ja liikunnan avulla. NovoNormia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoille, joita ei ole riittävästi hoidettu yksinään metformiinilla.
Miten NovoNormia käytetään?
NovoNorm annetaan ennen ateriaa, yleensä enintään 15 minuuttia ennen jokaista pääateriaa. Annokset mukautetaan potilaille parhaan tuloksen saavuttamiseksi. Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti mitata potilaan verensokeriarvo, jotta saadaan pienin tehokas annos. NovoNorm voidaan myös antaa tyypin 2 diabeetikoille, joita yleensä kontrolloidaan hyvin ruokavalion kautta, mutta jotka eivät väliaikaisesti pysty säätelemään verensokeria.
Suositeltu aloitusannos on 0, 5 mg. Tämä annos saattaa olla tarpeen lisätä yhden tai kahden viikon kuluttua. Jos potilaat siirtyvät NovoNormiin, kun he käyttävät jo toista diabeteslääkettä, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
NovoNormia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska ei ole tietoa turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä.
Miten NovoNorm toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, joka johtuu haiman riittämättömästä insuliinin tuotannosta veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai kun elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. NovoNorm auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterian aikana ja sitä käytetään kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Miten NovoNormia on tutkittu?
NovoNormia on testattu 45 kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa (joiden tarkoituksena on tutkia lääkkeen toimintaa kehossa) ja 16 kliinistä tutkimusta (joiden tarkoituksena on tutkia sen vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen hoidossa). Yhteensä 2156 potilasta otti lääkkeen näiden tutkimusten aikana. Tärkeimmissä tutkimuksissa NovoNormia verrattiin muihin tyypin 2 diabeteksen lääkkeisiin (glibenklamidi, glipitsidi tai gliclazide), kun taas toisessa tutkimuksessa NovoNorm-valmistetta käytettiin yhdessä metformiinin kanssa. Tutkimuksissa on mitattu glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) kutsuvan aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Mitä hyötyä NovoNormista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa NovoNorm johti HbA1c: n tason vähenemiseen, mikä viittaa siihen, että verensokeriarvojen säätelyn tehokkuus oli samanlainen kuin muiden vertailulääkkeiden. Tutkimuksessa, jossa NovoNormia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa, näiden kahden lääkkeen vaikutukset osoittautuivat vähintään lisäaineiksi (vastaavat kahden yhdessä annettavan lääkkeen vaikutusta).
NovoNorm tuotti hyvän aterian aiheuttaman insuliinivasteen 30 minuutin kuluessa siitä, kun sitä annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, mikä johti verensokerin vähenemiseen koko aterian ajan. Insuliinin määrä (lääkkeen lisääntyessä) palautui normaaliksi aterian jälkeen.
Mitä riskejä NovoNormiin liittyy?
Yleisimmät NovoNorm-hoidon yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (1–10 potilasta 100: sta) ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri), vatsakipu ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoNormin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NovoNormia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) repaglinidille tai muille lääkkeen aineosille. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tyypin 1 (insuliiniriippuvainen) diabetes, joilla ei ole veressä mitään "peptidiä C" (tyypin 1 diabeteksen merkkiaine). NovoNormia ei saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkeat ketonipitoisuudet veressä), potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, tai potilaille, jotka käyttävät myös gemfibrosilia (veren rasvapitoisuuden alentamiseen käytettävä lääke). NovoNorm-annosta voidaan joutua säätämään, jos lääke annetaan yhdessä joidenkin kardiofarmaseuttisten lääkkeiden, kipulääkkeiden, astman tappajien ja muiden sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Miksi NovoNorm on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NovoNormin hyöty tyypin 2 diabeteksen hoidossa on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja NovoNormista
Euroopan komissio myönsi 17. elokuuta 1998 NovoNormille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novo Nordisk A / S: lle. Lupa uusittiin 17. elokuuta 2003 ja 17. elokuuta 2008.
NovoNormia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07 - 2008
