Mikä on Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena temosolomidia. Sitä on saatavana valkoisina kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Temozolomide Teva on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa, että Temozolomide Teva on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”referenssilääke”, Temodal.
Mihin Temozolomide Tevaa käytetään?
Temozolomide Teva on syöpälääke. Se on tarkoitettu pahanlaatuisten gliomien (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
• aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu multiforminen glioblastooma (aggressiivinen aivokasvain). Temozolomide Tevaa käytetään ensin sädehoidon yhteydessä ja myöhemmin yksittäisenä aineena (yksinään);
• aikuiset ja lapset, jotka ovat kolmivuotiaita ja joilla on pahanlaatuisia gliomeja, kuten glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, kun kasvaimen palautuminen tai huonontuminen on vakiohoidon jälkeen. Näillä potilailla Temozolomide Teva -valmistetta käytetään yksinään.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Temozolomide Tevaa käytetään?
Temozolomide Teva -hoidon saa määrätä aivokasvainten hoitoon perehtynyt lääkäri.
Temozolomide Teva -annos riippuu kehon pinta-alasta (laskettuna potilaan korkeudesta ja painosta) ja vaihtelee 75-200 mg / m2 kerran päivässä. Annostus ja annosten määrä riippuvat hoidettavan tuumorin tyypistä, mahdollisuudesta, että potilas on aiemmin hoidettu, siitä, että Temozolomide Teva -valmistetta käytetään yksinään tai muiden hoitojen kanssa ja potilaan vasteesta hoitoon. Temozolomide Teva tulee ottaa ilman ruokaa.
Ennen Temozolomide Teva -valmisteen annostelua potilaat saattavat tarvita myös antiemeettisen lääkkeen (oksentelua ehkäisevän lääkkeen). Temozolomide Teva -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan toiminta tai munuaisten toimintahäiriö.
Täydelliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Temozolomide Teva vaikuttaa?
Temozolomide Tevan vaikuttava aine, temosolomidi, kuuluu ryhmään syövän vastaisia lääkkeitä, joita kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Organismissa temosolomidi muunnetaan toiseen yhdisteeksi, jota kutsutaan MTIC: ksi. MTIC sitoutuu solun DNA: han lisääntymisvaiheen aikana, mikä estää solujen jakautumisen. Tämän seurauksena tuumorisolut eivät voi lisääntyä ja tuumorin kasvu hidastuu.
Miten Temozolomide Tevaa on tutkittu?
Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, jotka osoittavat sen olevan bioekvivalentteja vertailulääkkeen Temodal kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa
Mitkä ovat Temozolomide Tevan edut ja riskit?
Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke ja se on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääke.
Miksi Temozolomide Teva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten mukaan Temozolomide Teva on osoittautunut vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Temodalin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kuten Temodalin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Temozolomide Tevalle.
Lisätietoja Temozolomide Tevasta
Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2010 Teva Pharma BV: lle myyntiluvan koko Euroopan unionissa voimassa olevalle Temozolomide Tevalle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Temozolomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009.
