Mikä on ViraferonPeg?
ViraferonPeg on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-2b-peginterferonia. Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektionestettä varten sekä kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä, joka sisältää 50, 80, 100, 120 tai 150 mikrogrammaa peginterferonia alfa-2b 0, 5 ml: ssa.
Mihin ViraferonPegia käytetään?
ViraferonPeg on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C: n (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus) aikuisten potilaiden hoitoon (pitkäaikainen). ViraferonPeg-valmistetta käytetään potilailla, joilla on edelleen hyvä maksan toiminta, mutta joilla on merkkejä taudista (lisääntyneet transaminaasit [maksan entsyymit] ja infektiomarkkereiden esiintyminen veressä, kuten virus-RNA tai virusta vastustavat vasta-aineet). Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla on HIV (ihmisen immuunikatovirus). ViraferonPegin optimaalinen käyttö on yhdistelmänä ribaviriinin (viruslääke) kanssa. Tämä yhdistys on osoitettu sekä hoitamattomilla potilailla (ts. Ei koskaan aiemmin hoidettu) että potilailla, joille aikaisempi hoito, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen alfa-interferoni, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, ei ole reagoinut. ViraferonPeg-valmistetta voidaan käyttää yksinään (monoterapiana), jos potilas on sietämätön tai ei voi käyttää ribaviriinia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten ViraferonPegia käytetään?
ViraferonPeg-hoito on aloitettava ja sitä on seurattava lääkärillä, jolla on kokemusta C-hepatiitin hoidosta. ViraferonPeg tulee antaa ihonalaisena injektiona kerran viikossa. Monoterapiassa annostusohjelma on 0, 5 tai 1 mikrogramma painokiloa kohti viikossa, kun taas ribaviriinin kanssa annos on 1, 5 mikrogrammaa / kg viikossa. Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta ja hoitovasteesta, ja se voi vaihdella 24 viikon ja vuoden välillä. Jos haittavaikutuksia esiintyy, annostusta voi olla tarpeen säätää. Lisätietoja annoksesta on valmisteyhteenvedossa, joka sisältyy myös EPAR-lausuntoon.
ViraferonPegia tulee säilyttää jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Miten ViraferonPeg vaikuttaa?
ViraferonPegin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu "interferonien" ryhmään. Interferonit ovat kehon tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat sitä selviytymään sellaisista hyökkäyksistä kuin virusinfektiot. Alfa-interferonien vaikutusmekanismi virussairauksiin ei ole
edelleen täysin tunnettu; uskotaan kuitenkin, että ne toimivat immunomodulaattoreina (aineet, jotka muuttavat organismin immuunivasteita eli puolustusta). Alfa-interferonit voivat myös estää virusten lisääntymisen.
Peginterferoni alfa-2b on samanlainen kuin interferoni alfa-2b, joka on jo saatavilla Euroopan unionissa (EU) nimellä IntronA. ViraferonPeg-lääkkeessä alfa-2b-interferoni oli "pegyloitu" (eli päällystetty "polyeteeniglykolilla"). Tällä tavoin nopeus, jolla aine poistuu elimistöstä, vähenee, ja siksi on mahdollista antaa lääkettä harvemmin. ViraferonPegin sisältämä interferoni alfa-2b valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan bakteerista, jossa on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan interferonia. Korvaava interferoni toimii kuten luonnollisesti tuotettu alfa-interferoni.
Miten ViraferonPegia on tutkittu?
ViraferonPeg-monoterapian käyttöä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti, on tutkittu tutkimuksessa, joka koski 1 244 aikuista hoitoa. ViraferonPegia, jota käytettiin kerran viikossa 48 viikon ajan (0, 5, 1 tai 1, 5 mikrogrammaa / kg), verrattiin interferoni alfa-2b: hen, joka annettiin 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (IU) kolme kertaa viikossa. ViraferonPegin käyttöä ribaviriinin kanssa on tutkittu yli 48 viikon ajan 1 580 aiemmin hoitamattomalla potilaalla. Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta hoito-ohjelmaa: ViraferonPegia käytettiin yhdessä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b: n kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa. Kahdessa muussa tutkimuksessa ViraferonPegin käyttöä ribaviriinin kanssa tutkittiin 565 potilaalla myös HIV: llä. Lisätutkimuksessa analysoitiin tämän yhdistelmän käyttöä 1 354 potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu alfa-interferonilla (pegyloitu tai ei-pegyloitu), jossa hoito ei ollut antanut vastausta tai sairaus uudelleen ilmennyt hoidon jälkeen. .
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli C-hepatiittiviruksen RNA-pitoisuus veressä ennen hoidon aloittamista ja sen aikana sekä 24 tunnin välein.
Mitä hyötyä ViraferonPegista on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa ViraferonPeg oli tehokkaampi kuin interferoni alfa-2b. ViraferonPeg-hoitoa saavien potilaiden määrä, joilla ei ollut viraalista RNA: ta, joka oli levinnyt 24 viikon hoidon jälkeen, oli korkeampi kuin interferoni alfa-2b-hoitoa saaneilla potilailla: 46%: lla potilaista, jotka saivat ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa / kg / viikko verrattuna vertailuryhmän ottaneiden potilaiden 24%: iin.
Ribaviriinin ja ViraferonPegin yhdistelmä (yksi injektio viikossa 1, 5 mikrogrammaa / kg) oli tehokkaampi kuin yhdistelmä alfa-2b-interferoni (3 miljoonaa IU kolme kertaa viikossa): tutkimuksen lopussa hoito oli vastannut enemmän potilaita (65% verrattuna 54%: iin).
ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmä oli myös tehokas hepatiitti C: n hoidossa samanaikaisesti HIV-potilailla. Tutkimuksessa, joka koski potilaita, jotka eivät olleet reagoineet edelliseen hoitoon, noin viidesosa heistä reagoi ViraferonPegin ja ribaviriinin hoitoon.
Mitä riskejä ViraferonPegiin liittyy?
ViraferonPegin haittavaikutukset (yleensä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektiot, laihtuminen, masennus, ärtyneisyys, unettomuus, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, emotionaalinen epävakaus (mielialan vaihtelut), päänsärky, kuivuus leuat (suun kuivuminen), hengenahdistus (hengityksen vinkuminen), nielutulehdus (kurkkukipu), yskä, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruokahaluttomuus, hiustenlähtö, kutina, kuiva iho, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu (nivelkipu), tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihasten ja luiden kipu), tulehdus pistoskohdassa, reaktio pistoskohdassa (kipu ja punoitus), huimaus, väsymys, vilunväristykset, kuume, flunssan kaltaiset oireet ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ViraferonPegin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
ViraferonPeg-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) interferonille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. ViraferonPegia ei tule antaa:
- potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus;
- potilailla, joilla on vakavia sairauksia;
- potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairaudesta (sairaus, jossa keho hyökkää omia rakenteitaan);
- potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö;
- potilailla, joilla on kilpirauhasen sairaus, jos niitä ei valvota;
- potilailla, joilla on epilepsia tai muita keskushermostoon liittyviä ongelmia;
- HIV-potilaat, joilla on merkkejä vakavasta maksasairaudesta.
Yhdessä ribaviriinin kanssa ViraferonPeg-valmistetta ei tule antaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi ViraferonPeg on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ViraferonPegin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuispotilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joilla on kohonneita transaminaasiarvoja ilman maksan dekompensointia ja jotka ovat positiivisia HCV- \ t Seerumi tai anti-HCV-RNA, mukaan lukien kliinisesti stabiilit HIV-hoitoa saaneet potilaat. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ViraferonPegille.
Lisätietoja ViraferonPegistä:
Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2000 SP Europeille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ViraferonPeg-valmisteen myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 29. toukokuuta 2005.
ViraferonPegia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2007.
