(käännetty vapaasti englanninkielisestä tekstistä)
Mikä on biologinen huume?
Biologinen lääke on lääke, joka sisältää elävää organismia tai elävän organismin tuottamaa vaikuttavaa ainetta. Esimerkiksi insuliini on tosiasiallisesti biologinen lääke, koska sitä syntetisoi tällä hetkellä elävä organismi (kuten sieni tai bakteeri), joka geneettisen rekombinaatiotekniikan ansiosta ilmaisee tämän synteesin kannalta välttämättömän DNA: n. hormoni.
Mikä on biologisesti samanlainen lääke?
Biologisesti samanlainen lääke on lääke, joka sisältää aktiivista ainesosaa, joka on hyvin samankaltainen kuin biologisen lääkkeen, joka on jo hyväksytty alan toimivaltaisille laitoksille. Tästä syystä näitä kahta lääkettä käytetään yleensä samoilla annoksilla saman taudin hoitamiseksi. Ainesosat ovat samanlaisia, ellei ole identtisiä, kuten aktiivisen aineosan nimi.
Kaikista näistä samankaltaisuuksista huolimatta päätös ottaa yksi tai toinen lääke on yksinomaan lääkärin vastuulla; Itse asiassa saattaa olla jonkin verran hieman erilaisia indikaatioita ja sivuvaikutuksia, joiden vuoksi on parempi käyttää yhtä lääkettä kuin toinen.
Mitkä kriteerit ovat biologisesti samanlaisten lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäminen?
Kuten kaikki lääkkeet, biologisesti samankaltaiset lääkkeet edellyttävät myös myyntilupaa, ennen kuin ne ovat ostettavissa. Luvan antaa kilpaileva elin, kuten EMEA, arvioidessaan useita tutkimuksia, jotka koskevat lääkkeen tehokkuutta, turvallisuutta ja laatua.
Innovatiiviset lääkkeet on suojattu kilpailulta tietyn ajan. Tämän ajan kuluttua muut lääkealan yritykset voivat hankkia myyntiluvan biologisesti samanlaisille lääkkeille.
Miten arvioidaan biologisesti samanlainen lääke?
Koska biosimilareja voidaan markkinoida, biologista vertailulääketietettä on jo käytetty jo useita vuosia, ja tässä yhteydessä on olemassa paljon tutkimuksia ja tietoa. Siksi ei ole tarvetta jatkaa niin pitkää arviointimenettelyä, vaikka lainsäätäjä tässä asiassa vaatii useita tutkimuksia, jotka osoittavat yksiselitteisesti, että käytössä ei ole merkittäviä eroja tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen. Lisäksi, jos terapeuttiset käyttöaiheet ovat erilaiset, myös biologisen vastaavan lääkkeen käytön tehokkuus ja turvallisuus on osoitettava viittaamalla uuteen häiriöön tai sairauteen, joka on tarkoitettu hoidettavaksi.
Näiden tiukkojen tutkimusten lisäksi alan toimivaltaiset elimet edellyttävät, että biologisesti samankaltainen lääke tuotetaan noudattaen samoja laatuvaatimuksia kuin kaikissa muissa lääkkeissä. Ilmeisesti myös tässä mielessä ei ole olemassa tarkkoja ja määräaikaisia tarkastuksia, jotka koskevat asiaa koskevien lakien noudattamista.
Miten biologisen vastaavan lääkkeen turvallisuutta seurataan?
Kaikkien huumeiden, myös vastaavien lääkkeiden, turvallisuutta seurataan edelleen huolellisesti myös kaupankäynnin jälkeen. Erityisesti laki edellyttää, että jokaisella lääkealan yrityksellä on järjestelmä uusien myydyjen lääkkeiden turvallisuuden valvomiseksi, mukaan lukien mahdolliset immunologiset vasteet (mahdolliset allergiset ilmiöt). On selvää, että myös tässä tapauksessa toimivaltaiset elimet tarkistavat, että tämä valvontajärjestelmä täyttää nykyisen lainsäädännön vaatimukset.
