Intrinsa - testosteroni

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Intrinsa?

Intrinsa on transdermaalinen laastari (laastari, joka välittää lääkkeen ihon läpi). Laastari vapauttaa 300 mikrogrammaa aktiivista testosteronia 24 tunnin aikana.

Mihin Intrinsaa käytetään?

Intrinsaa käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joiden kohdun tai molempien munasarjojen on poistettu, jos kärsimystä aiheuttaa libido ja seksuaalinen halu. Se on tarkoitettu potilaille, jotka jo käyttävät estrogeeniä (naarashormonia). Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Intrinsaa käytetään?

Intrinsaa käytetään jatkuvana hoitona, ja laastari levitetään kahdesti viikossa. Laastari on levitettävä puhtaaseen ja kuivalle iholle vatsan alaosassa. Laastari on kosketuksissa ihon kanssa kolmen tai neljän päivän ajan ja sen jälkeen se korvataan uudella laastarilla, joka on sijoitettu eri käyttöpaikkaan. Vältä levittämistä samaan paikkaan vähintään 7 päivän ajan. Saattaa kestää yli kuukausi, jotta potilas kokee edut. Jos potilaalla ei ole hyötyä lääkkeen käytöstä 3-6 kuukauden kuluttua, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin vaihtaakseen hoitoa.

Miten Intrinsa toimii?

Intrinsan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota tuotetaan ihmisillä ja vähemmässä määrin naisilla. Alhainen testosteronitaso on liittynyt seksuaalisen halun vähenemiseen ja heikentyneeseen libidoon ja jännitykseen. Naisilla, joilla on poistettu kohdun ja munasarjat, tuotetun testosteronin määrä puolittuu. Intrinsa vapauttaa testosteronia verenkiertoon ihon läpi niin, että hormonitasot ovat yhtä suuret kuin kohdun ja munasarjojen poistoon.

Mitä tutkimuksia Intrinsassa on tehty?

Testosteroni on muiden lääkkeiden tunnettu ja jo käytössä oleva vaikuttava aine; Tästä syystä yhtiö on käyttänyt omien tutkimustensa lisäksi julkaisemansa kirjallisuuden tietoja. Kahdessa Intrinsa-tehoa koskevassa päätutkimuksessa oli mukana 1 095 naista, joiden keski-ikä oli 49 vuotta ja joille annettiin Intrinsaa enintään yhden vuoden ajan. Intrinsaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt mitään vaikuttavia aineita). Tutkimuksissa käytettiin erityisesti kiinnostuksen ja seksuaalisen aktiivisuuden mittaamiseen tarkoitettua kyselylomaketta tallentamalla tyydyttävien seksuaalisten jaksojen määrä neljän viikon aikana. Lääkkeen tehokkuuden pääasiallisena mittana oli ennen tutkimuksen aloittamista annettujen pisteiden muutokset ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Intrinsasta on havaittu tutkimuksissa?

Intrinsa oli tehokkaampi kuin lumelääke. Kaikkien tutkimusten tuloksia analysoimalla havaitaan, että Intrinsa-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin keskimäärin 1, 07 tyydyttävämmän seksuaalisen jakson paranemista verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin neljän viikon aikana. Keskimäärin tyydyttävien seksuaalisten jaksojen määrä neljän viikon viiteajanjakson aikana oli kolmesta tyydyttävästä seksuaalista jaksoa ennen hoitoa noin viiteen jaksoon samalla neljän viikon jaksolla, kun Intrinsa oli otettu käyttöön kuuden kuukauden ajan. Sen sijaan naiset, joille oli annettu lumelääkettä kuuden kuukauden ajan, rekisteröivät noin neljä jaksoa neljän viikon aikana.

Mitä riskejä Intrinsaan liittyy?

Yleisimpiä Intrisan haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hirsutismi (lisääntynyt hiusten kasvu, erityisesti leuka ja ylähuuli) ja reaktiot laastarin levitysalueella (punoitus ja kutina). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intrinsa-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Testosteroni on mies sukupuolihormoni; siksi on suositeltavaa seurata Intrinsaa käyttäviä potilaita, jos testosteronin androgeenisiin vaikutuksiin (urospuolisten ominaisuuksien kehittymiseen) liittyy haitallisia vaikutuksia, kuten kasvojen hiusten kasvua, syvempää ääni- tai hiustenlähtöä. . Jos näitä vaikutuksia havaitaan, ota yhteys lääkäriisi. Intrinsaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää naiset, joille on ollut tai on ollut rintasyöpä tai muita estrogeenin aiheuttamia maligniteetteja tai muita sairauksia, jotka estävät estrogeenipitoisia lääkkeitä.

Intrinsaa käyttävien potilaiden tulee myös käyttää estrogeeniä, kunhan ne eroavat niin kutsutuista "konjugoiduista estrogeeneistä", koska tämä yhdistelmä on vähemmän tehokas.

Miksi Intrinsa on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Intrinsa-hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, joita aiheutuu seksuaalisen halutun oireiden oireenmukaisesta hoidosta potilailla, jotka saavat kahdenvälisen ooporektooman ja hysterektomian samanaikaisesti estrogeenihoitoon. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Intrinsan turvallisen käytön varmistamiseksi?

Intrinsaa valmistava yritys seuraa huolellisesti joitakin tuotteen haittavaikutuksia, kuten androgeenisiä haittavaikutuksia. Yhtiö tarkastelee Intrinsan meneillään olevia tutkimuksia, joissa tarkastellaan mahdollisia pitkäaikaisia riskejä, kuten rintasyöpä, endometriumin syöpä (kohdunontelon limakalvo) ja sivuvaikutukset sydämeen ja verisuoniin . Se antaa myös opetussuunnitelman lääkäreille ja potilaille.