Pemetrexed Actavis

Mitä Pemetrexed Actavis on ja mihin sitä käytetään?

Pemetrexed Actavis on syöpälääke, jota käytetään kahden keuhkosyövän hoitoon:

pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (keuhkojen limakalvon kasvain, joka yleensä aiheutuu asbestialtistuksesta), jossa lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät aikaisemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla kasvain ei voi olla poistetaan leikkauksella;
pitkälle kehitetty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan nimellä "non-squamous", jossa lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa aikaisemmin hoitamattomilla tai monoterapiapotilailla potilailla, joita on aiemmin hoidettu kasvaimia. Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilaille, joille on tehty platinapohjainen kemoterapia.

Pemetrexed Actavis on "hybridilääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Actavis on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”vertailulääke”, jota kutsutaan nimellä Alimta, mutta joka on saatavilla muussa muodossa. Alimta on saatavana jauheena, joka liuotetaan infuusioliuokseen (laskimoon laskimoon), mutta Pemetrexed Actavis on saatavilla konsentroituna nesteenä infuusioliuoksen valmistamiseksi.

Pemetrexed Actavis sisältää vaikuttavana aineena pemetreksediä.

Miten Pemetrexed Actavista käytetään?

Pemetrexed Actavis on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten. Lääkettä saa vain reseptillä, ja sitä saa antaa vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Suositeltu annos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan pituuden ja painon perusteella), joka annetaan 10 minuutin infuusiona kerran kolmessa viikossa. Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaiden tulee ottaa kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappo (vitamiinityyppi) ja saada B12-vitamiinin injektioita Pemetrexed Actavis -hoidon aikana. Kun Pemetrexed Actavis -valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, potilaiden tulee ottaa myös "antiemeettinen" (oksentelun estämiseksi) ja nestettä (dehydraation estämiseksi) ennen sisplatiinin annosta tai sen jälkeen.

Hoitoa on lykättävä tai keskeytettävä tai annosta on pienennettävä potilailla, joilla on veren muutoksia, tai ilmoitettava tietyistä muista haittavaikutuksista. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).

Miten Pemetrexed Actavis vaikuttaa?

Pemetrexed Actavisin vaikuttava aine, pemetreksedi, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa aktiivisen jakautumisen soluja, kuten syöpäsolut), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään. Elimistössä pemetreksedi muunnetaan aktiiviseen muotoon, joka estää sellaisten entsyymien aktiivisuuden, jotka osallistuvat "nukleotidien" (DNA: n ja RNA: n, solujen geneettisen materiaalin rakennuspalikoiden) tuotantoon. Tämän seurauksena pemetreksedin aktiivinen muoto hidastaa DNA: n ja RNA: n muodostumista ja välttää solujen jakautumisen ja lisääntymisen. Pemetreksedin muuntuminen aktiiviseksi muodoksi tapahtuu nopeammin kasvainsoluissa kuin normaaleissa; tästä syystä kasvainsoluissa on suurempia pitoisuuksia kuin lääkkeen aktiivinen muoto ja pidempi vaikutus. Siksi syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas normaalit solut vaikuttavat vain osittain.

Miten Pemetrexed Actavista on tutkittu?

Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta pemetreksediä koskevat tiedot. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Actavis on infuusiona annettava hybridilääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Alimta.

Mitkä ovat Pemetrexed Actaviksen hyödyt ja riskit?

Koska Pemetrexed Actavis on infuusiona annettava hybridilääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääke, sen hyödyt ja riskit oletetaan olevan samoja kuin vertailulääkkeellä.

Miksi Pemetrexed Actavis on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Pemetrexed Actavis on osoitettu olevan verrattavissa Alimtaan. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Alimta-hoidon yhteydessä, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Pemetrexed Actavisin käytön hyväksymistä EU: ssa.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Pemetrexed Actaviksen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Pemetrexed Actavista käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Pemetrexed Actaviksen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.