Mitä Vihuma - Simoctocog alfaa käytetään ja mihin sitä käytetään?
Vihuma on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on A-hemofilia (tekijä VIII: n puutteen aiheuttama perinnöllinen verenvuotohäiriö). Se sisältää vaikuttavana aineena alfa-simoktokogia.
Tämä lääke on sama kuin Nuwiq, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Nuwiqin valmistaja on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Vihumalle ("tietoinen suostumus").
Miten Vihuma käytetään - Simoctocog alfa?
Vihuma voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Vihuma on saatavana jauheena ja liuottimena, jotka sekoitettaessa muodostavat injektioliuoksen laskimoon. Hoidon annos ja hoitotaajuus vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö lääkettä verenvuodon hoitoon tai estämiseen ja riippuvat hemofilian vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan terveydestä ja painosta. . Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Potilaita tai heidän hoitajiaan voidaan antaa tai antaa Vihumalle kotona asianmukaisten ohjeiden saamisen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Vihuma - Simoctocog alfa toimii?
Potilailla, joilla on A-hemofilia, tekijä VIII, joka on normaali veren hyytymistä tarvitseva proteiini, puuttuu; tämä alijäämä aiheuttaa koagulatiivisia ongelmia, kuten nivelten, lihasten tai sisäelinten verenvuotoa. Vihuman vaikuttava aine, simoktokogialfa, toimii elimistössä samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII. Se korvaa puuttuvan tekijän VIII, suosimalla veren hyytymistä ja varmistamalla hyytymishäiriön väliaikaisen valvonnan.
Mitä hyötyä Vihumasta - Simoctocog alfasta on havaittu tutkimuksissa?
Vihuman on osoitettu olevan tehokas verenvuotojaksojen ehkäisyyn ja hoitoon kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 A-hemofiliapotilasta.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin 22 potilaalle, jotka olivat iältään 12 vuotta, jotka saivat Vihumia verenvuotojen hoitoon tai verenvuodon estämiseen leikkauksen aikana, kirjattiin 986 verenvuototapahtumaa, joista suurin osa oli joka ratkesi Vihumalla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaiden harkinta hoidon tehokkuudesta. Vihumalla hoidon arvioitiin olevan "erinomainen" tai "hyvä" 94%: lla verenvuotojaksoista. Tutkimuksessa tehdyissä kahdessa kirurgisessa operaatiossa Vihuman hoito arvioitiin "erinomaiseksi" verenvuotojaksojen estämisessä.
Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin 32 potilaalle 12-vuotiaasta, Vihumaa käytettiin verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon estämiseen leikkauksen aikana. Verenvuodon ehkäisemiseksi hoidetuilla potilailla kullekin potilaalle kirjattiin keskimäärin 0, 19 verenvuotoja kuukaudessa. Verenvuotojen hoitoon hoidetuilla henkilöillä Vihuman katsottiin olevan pääasiassa "erinomaisia" tai "hyviä" suurten verenvuotojaksojen hoidossa, joista suurin osa hävisi yhden tai useamman Vihuman antamisen jälkeen. Viidessä tutkimuksessa tehdyssä leikkauksessa Vihumaa pidettiin "erinomaisena" neljän toimenpiteen verenvuotojen estämisessä ja viidennen leikkauksen aikana "kohtalaisen" verenvuodon estämisessä.
Kolmas tutkimus tehtiin 59 lapselle, jotka olivat 2–12-vuotiaita. Verenvuodon estämiseksi hoidetuilla potilailla kullekin potilaalle rekisteröitiin keskimäärin 0, 34 verenvuotoja kuukaudessa. Kun lääkettä käytettiin verenvuotojen hoitoon, ne hävisivät 81%: ssa tapauksista yhden tai kahden Vihuman injektion jälkeen.
Mitä riskejä Vihumaan - Simoctocog alfaan liittyy?
Vihuman haittavaikutuksia on raportoitu vain satunnaisesti (ja 1-10 henkilöä 1 000: ssa). Näiden haittavaikutusten joukossa on parestesia (epänormaalit tunteet, kuten pistely), päänsärky, huimaus (ympäröivän ympäristön kierto), suun kuivuminen, selkäkipu ja tulehdus ja kipu pistoskohdassa.
Yliherkkyysreaktioita (allergisia), vaikka niitä ei ole toistaiseksi havaittu Vihumalla hoidetuilla henkilöillä, on raportoitu harvoin tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä, ja joissakin tapauksissa ne voivat kehittyä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi. Jotkut potilaat saattavat VIII-tekijätuotteiden hoidon jälkeen kehittyä tekijä VIII: n estäjiä tai vasta-aineita (proteiineja), joita elimistön immuunijärjestelmä tuottaa tekijä VIII: ta vastaan ja jotka tekevät lääkkeen tehottomaksi, mikä johtaa kontrollin menettämiseen. 'verenvuotoa. Näissä tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Vihuman yhteydessä raportoiduista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Miksi Vihuma - Simoctocog alfa on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Vihuman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotojaksojen hoidossa ja ehkäisyssä hemofiliapotilailla. Vihuma on myös ollut tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa leikkauksen jälkeisen verenvuodon jälkeen. muihin tekijä VIII -tuotteisiin. Vihuman turvallisuusprofiilia pidettiin samankaltaisena myös muiden tekijä VIII -tuotteiden kanssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Vihuman - Simoctocog alfa -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat Vihuman turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Vihumasta - Simoctocog alfa
Euroopan komissio antoi 13. helmikuuta 2017 vihuman myyntiluvan koko Euroopan unionissa.
Vihumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Vihuman hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2017.
