Mikä on Emend?
Emend on lääke, joka sisältää aprepitantin vaikuttavaa ainetta. Lääkettä on saatavana kapseleina (valkoinen ja keltainen: 40 mg; valkoinen: 80 mg; valkoinen ja vaaleanpunainen: 125 mg).
Mihin Emendiä käytetään?
Emend on antiemeettinen lääke (huumeita, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen).
Emend 80 mg ja 125 mg kapseleita käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotta estetään pahoinvointi ja oksentelu aikuisten kemoterapian (syöpälääkkeiden) vuoksi. Emend on tehokas kemoterapiaan, joka perustuu sisplatiiniin (lääkkeeseen, jolla on suuri emetogeeninen potentiaali) ja kemoterapioihin, joihin liittyy lievän pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden alkaminen (perustuen syklofosfamidiin, doksorubisiiniin ja epirubisiiniin). Emend tekee kemoterapiaa potilaan siedettävämmäksi.
40 mg: n kapseleita käytetään leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn aikuisilla. Pahoinvointi ja oksentelu, jotka voivat vaikuttaa potilaisiin leikkauksen jälkeen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Emendiä käytetään?
Kemoterapian aikana Emendin tavallinen annos on 125 mg oraalinen tabletti tunti ennen kemoterapian aloittamista. Kemoterapian jälkeen yksi 80 mg: n kapseli tulee ottaa joka päivä seuraavien kahden päivän ajan. Emendia tulee antaa aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka estävät pahoinvointia ja oksentelua (kuten deksametasonia) ja 5HT3-antagonisteja (kuten ondasetronia).
POVN: n tapauksessa tavallinen annos on yksi 40 mg: n kapseli, joka annetaan kolmen tunnin aikana ennen potilaan anestesiaa.
Emend voidaan ottaa myös ilman ruokaa ja kapselit niellään kokonaisina.
Miten Emend toimii?
Emend on neurokiniinireseptorin antagonisti (NK1), joka estää elimistössä olevan aineen (aine P) liittymästä NK1-reseptoreihin. Kun aine P liittyy näihin reseptoreihin, se aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Estämällä reseptorit, Emend voi estää pahoinvointia ja oksentelua, joka esiintyy usein kemoterapian jälkeen tai leikkauksen komplikaationa.
Miten Emendiä on tutkittu?
Kemoterapian osalta on tehty kolme päätutkimusta. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 1094 aikuista, joita hoidettiin sisplatiinia sisältävällä kemoterapialla, ja kolmannessa tutkimuksessa 866 rintasyöpäpotilasta, joita hoidettiin syklofosfamidipohjaisella kemoterapialla doksorubisiinin tai epirubisiinin kanssa tai ilman sitä. Kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Emendin tehoa yhdessä deksametasonin ja ondasetronin kanssa verrattuna deksametasonin ja ondasetronin standardiyhdistelmään. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli pahoinvoinnin tai oksentelun oireita viiden päivän kuluessa kemoterapiahoidosta.
PONV: n osalta tehtiin kaksi tutkimusta, joihin osallistui 1727 potilasta, joista suurin osa oli naisia, joille tehtiin gynekologisia toimenpiteitä. Emendia kahdessa annoksessa (40 ja 125 mg) verrattiin injektiolla annettavaan ondasetrooniin. Tutkimuksissa mitattiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka antoivat "täydellisen vastauksen" eli että heillä ei ollut minkäänlaista tarttumista eikä tarvittu muita lääkkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun torjumiseksi 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Mitä hyötyä Emendistä on havaittu tutkimuksissa?
Kemoterapian tutkimuksissa Emendin lisääminen standardiyhdistelmään oli tehokkaampaa kuin pelkkä standardiyhdistelmä. Yhdessä sisplatiiniin liittyvän kemoterapian kahden tutkimuksen tulosten kanssa 68%: lla Emendiä saaneista potilaista ei ilmennyt pahoinvointia tai oksentelua oireita viiden päivän kuluessa hoidosta (352 520), kun taas 48%: lla potilaista, jotka eivät käyttäneet lääkkeitä (250/523). Emendin tehoa havaittiin vielä viidellä kemoterapiajaksolla. Kemoterapiaa koskevassa tutkimuksessa, jossa oli kohtalaisia emeetisiä vaikutuksia, 51%: lla Emendiä saaneista potilaista ei ilmennyt pahoinvointia tai oksentelua (220: sta 433: sta), kun taas 43%: lla potilaista, jotka eivät ottaneet lääkettä (180: sta 424: stä).
PONV: n ehkäisemiseksi Emendillä oli sama teho kuin ondasetronilla. Kun otetaan huomioon näiden kahden tutkimuksen tulokset, 55% Emendin annoksista 40 mg: n annoksilla antoi "täydellisen vastauksen" (298 541: stä) verrattuna 49%: iin ondasetronia saaneista potilaista (258 526: sta). .
Mitä riskejä Emendiin liittyy?
Emendin yleisin haittavaikutus kaikissa annoksissa (1 - 10 potilaalla 100: sta) on maksan entsyymien lisääntyminen. 80 mg: n ja 125 mg: n annoksina muut haittavaikutukset, jotka on todettu välillä 1–10 sadasta potilaasta, ovat: päänsärky, hikka, ummetus, ripuli, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), eruktio, anoreksia, ruokahaluttomuus, astenia ( heikkous) tai väsymys (väsymys). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emendin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Emendiä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aprepitantille tai jollekin muulle aineelle. Emendiä 80 mg ja 125 mg annoksina ei pidä käyttää seuraavien lääkkeiden kanssa:
- pimotsidi (käytetään mielisairauden hoitoon), \ t
- terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleensä allergiaoireiden hoitoon; näitä lääkkeitä voi ostaa ilman reseptiä);
- sisapridi (käytetään lievittämään tiettyjä ruoansulatuskanavan häiriöitä).
Emendiä tulee käyttää varoen, jos sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Emendia saavilla potilailla suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa voidaan vähentää. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPARia).
Miksi Emend on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Emendin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit PONV: n ehkäisemiseksi aikuisilla sekä varhaisen ja myöhäisen pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttamana sekä erittäin hematogeenisen sisplatiinipohjaisen syövän kemoterapian avulla. ja kohtalaisen hematogeenisestä kemoterapiasta aikuisilla. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Emendille.
Lisätietoja Emendistä
Euroopan komissio antoi 12 päivänä marraskuuta 2003 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 11. marraskuuta 2008.
EMENDin arvioinnin (EPAR) täysi versio klikkaa tästä. Viimeisin päivitys: 11-2008
