Vibativ - telavancin

HUOMAUTUS: TÄMÄN LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÖ ON PÄÄTTÄMÄLLÄ PÄÄLLÄ EUROOPAN UNIONISSA

Mikä on Vibativ - telavancin?

Vibativ on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena telavanciinia. Sitä on saatavana jauheena infuusiokonsentraattia varten (tiputetaan laskimoon).

Mihin Vibativia käytetään?

Vibativ on tarkoitettu hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on nosokominen keuhkokuume (keuhkojen infektio). "Nosokomiaalinen" tarkoittaa, että infektio oli sovittu sairaalassa. Tämä määritelmä sisältää myös mekaaniseen ilmanvaihtoon liittyvän keuhkokuumeen (kone, jota käytetään sairaaloissa potilaiden hengittämiseksi). Vibativ-valmistetta saa käyttää vain, jos tiedetään tai epäillään, että infektio johtui "metisilliiniresistentistä Staphylococcus aureus" -bakteerista (MRSA) ja että ei ole olemassa vaihtoehtoisia hoitomuotoja (esimerkiksi antibiootteja).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Vibativia käytetään - telavancin?

Vibativ annetaan infuusiona laskimoon tunnin kuluessa. Suositeltu annos on 10 mg / kg ruumiinpainoa kerran 24 tunnissa; hoito kestää 7 - 21 päivää. Munuaisten toimintaa on seurattava; voi olla välttämätöntä alentaa alkuperäisiä ja myöhempiä annoksia potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö. Jos munuaistoiminta heikkenee selvästi, hoito on ehkä lopetettava.

Miten Vibativ - telavancin toimii?

Vibativin vaikuttava aine, telavantsiini, on antibiootti, joka kuuluu "glykopeptidien" ryhmään; se toimii sekä estämällä S. aureus -bakteerien muodostumisen soluseinään että häiritsemällä suhteellisia kalvoja infektion aiheuttavien bakteerien poistamiseksi.

MRSA on S. aureus -bakteeri, joka on resistentti antibiooteille, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä ja joka tunnetaan nimellä penisilliini (mukaan lukien metisilliini ja oksasilliini) ja kefalosporiinit. Telavanciinia käytetään MRSA-infektioiden hoitoon, koska se pystyy toimimaan bakteereille, jotka ovat resistenttejä näille lääkkeille.

Mitä tutkimuksia on tehty Vibativ - telavancinilla?

Vibativin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Vibativia verrattiin vankomysiiniin (toinen antibiootti) kahteen päätutkimukseen, joihin osallistui yhteensä 1 503 aikuista, joilla oli grampositiivisten bakteerien (MRSA: ta sisältävien bakteerien tyypit) aiheuttama nosokominen keuhkokuume. Antibiootteja annettiin korkeintaan 21 päivää. Vibativia verrattiin myös vankomysiiniin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 897 aikuista, joilla oli komplikoituja iho- ja pehmytkudosinfektioita, jotka johtuvat grampositiivisista bakteereista; tässä tapauksessa lääkkeitä annettiin enintään 14 päivän ajan. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli infektiosta hoidon loputtua toipunut potilaiden määrä.

Mitä hyötyä Vibativ - telavancinista on havaittu tutkimuksissa?

Verrattuna vertailulääkkeeseen Vibativ oli yhtä tehokas hoidettaessa sairaalainfumeja ja komplikaatteja iho- ja pehmytkudosinfektioita. Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilailla, joilla oli nosokomiaalinen keuhkokuume, 58% Vibativilla hoidetuista potilaista (214 372) oli toipunut hoidon lopussa, kun taas 59% vankomysiinillä hoidetuista potilaista (221 374). Toisessa tutkimuksessa hoito lopetettiin hoidon lopussa 60%: lla Vibativ-hoitoa saaneista potilaista (227 377: stä) verrattuna 60%: iin vankomysiinillä hoidetuista potilaista (228: sta 380: sta).

Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin iho- ja pehmytkudosinfektioita sairastavilla potilailla, hoito johti toipumiseen 76%: lla Vibativilla hoidetuista potilaista (323 426: sta), kun taas 75%: lla vankomysiiniä saaneista potilaista (321 429: stä). Toisessa tutkimuksessa tämä tulos saavutettiin 77%: lla Vibativilla hoidetuista potilaista (387 potilaasta 502: sta) verrattuna 74%: iin vankomysiinillä hoidetuista potilaista (376 510: stä).

Mitä riskejä Vibativ - telavanciniin liittyy?

Vibativin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat dysgeusia (makuaistin häiriöt) ja pahoinvointi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä oli Vibativ-hoidon jälkeen suurempi kuin vankomysiinihoidossa (3, 8% ja 2, 2%). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vibativin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Vibativ-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telavantsiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö tai akuutti (äkillinen) munuaisten vajaatoiminta. Lääkkeen käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille.

Miksi Vibativ - telavancin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Vibativin teho on osoitettu nosokomiaalisen keuhkokuumeen ja monimutkaisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa, sen myrkyllinen vaikutus munuaisiin on tärkeä turvallisuuskysymys. Valiokunta katsoi kuitenkin, että Vibativ voisi olla hyödyllinen hoidettaessa potilaita, joilla on nosokominen keuhkokuume, kun MRSA: n syy on tiedossa tai epäillään, jolle muut hoidot eivät ole päteviä. Siksi CHMP katsoi, että Vibativin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit vain potilailla, jotka sairastavat vakavasti sairaalan keuhkokuumeita ja joita tarkkaillaan sairaalassa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Mitä toimia Vibativ - telavancinin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan

Vibativia markkinoiva lääkeyritys varmistaa, että kaikki lääkärit, jotka voivat määrätä tai käyttää Vibativia, saavat tietopaketin, joka sisältää kirjeen ja oppaan, joka sisältää tärkeitä tietoja turvallisuudesta ja Vibativin oikeasta käytöstä.