Topotecan Teva

Mikä on Topotecan Teva?

Topotecan Teva on infuusiokonsentraatti, joka on tarkoitettu infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) valmistukseen. Se sisältää vaikuttavana aineena topotekaania.

Topotecan Teva on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Topotecan Teva on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty viitelääke Hycamtin. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Mihin Topotecan Tevaa käytetään?

Topotecan Teva on syöpälääke. Se on osoitettu ainutlaatuisena hoitona sellaisten potilaiden hoidossa, jotka kärsivät:

metastaattinen munasarjasyöpä (eli joka on levinnyt muihin kehon osiin). Sitä käytetään vähintään yhden muun käsittelyn negatiivisen tuloksen jälkeen;
pienisoluinen keuhkosyöpä, kun karsinooma on toistuva (jos esiintyy uudelleen). Sitä käytetään, kun alkuperäistä terapeuttista hoitoa ei suositella.

Lääkettä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten hoidossa, jos uusiutumista tapahtuu sädehoidon jälkeen tai jos tauti on edennyt (vaihe IVB: karsinooma on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Topotecan Tevaa käytetään?

Topotecan Teva -hoitoa saa antaa vain kemoterapiaa käyttävän lääkärin valvonnassa. Infuusioita tulee tehdä erikoistuneessa syöpäluettelossa. Ennen hoidon aloittamista on tutkittava veren valkosolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin pitoisuudet sen varmistamiseksi, että nämä pitoisuudet ylittävät asetetut vähimmäistasot. Jos valkosolujen määrä pysyy erityisen alhaisena, annosta voidaan säätää tai muita lääkkeitä voidaan antaa.

Annettavan Topotecan Tevan annos riippuu hoidettavan kasvain tyypistä sekä potilaan painosta ja korkeudesta. Topotecan Tevaa annetaan 30 minuutin infuusiona joka päivä viiden päivän ajan kolmen viikon välein kunkin syklin alusta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.

Kohdunkaulan syöpään, jos lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, Topotecan Teva annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiinin kanssa päivänä 1). Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan joka 21. päivä kuuden jakson ajan tai kunnes sairaus etenee.

Täydelliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Topotecan Teva vaikuttaa?

Topotecan Tevan vaikuttava aine, topotekaani, on syöpälääke, joka kuuluu "topoisomerasisten inhibiittorien" ryhmään. Se estää entsyymin, topoisomeraasin I, joka on mukana DNA: n päällekkäisyydessä. Kun entsyymi on estetty, DNA-säikeet hajoavat. Siten syöpäsolut eivät voi jakaa ja päätyä kuolemaan. Topotecan Teva vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, mikä aiheuttaa haittavaikutuksia.

Miten Topotecan Tevaa on tutkittu?

Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, lääkeyhtiö on esittänyt tiedot, jotka on jo julkaistu lääketieteellisessä kirjallisuudessa topotekaanista. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Hycamtin.

Mitä riskejä ja hyötyjä Topotecan Teva liittyy?

Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.

Miksi Topotecan Teva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti Topotecan Teva osoittautui vertailukelpoiseksi Hycamtinin kanssa. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Hycamtinin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Topotecan Tevalle.