Mikä on Libertek - roflumilast?
Libertek on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia. Lääkettä on saatavana keltaisina D-muotoisina tabletteina (500 mikrogrammaa).
Tämä lääke on samanlainen kuin Daxas, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Daxasta valmistava yritys katsoi, että siihen liittyviä tieteellisiä tietoja voidaan käyttää myös Libertekiin ("tietoinen suostumus").
Mihin Libertek - roflumilastia käytetään?
Libertekiä käytetään kroonisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (krooninen hengitysteiden tulehdus) ja joilla on usein keuhkoahtaumataudin pahenemista. Keuhkoahtaumatauti on krooninen sairaus, jossa hengitysteet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa vaikeuksia hengittää ja uloshengittää ilmaa keuhkoista.
Libertekiä ei käytetä yksin, vaan sitä "lisätään" keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin (lääkkeet, jotka laajentavat keuhkojen hengitysteitä).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Libertek - roflumilastia käytetään?
Libertekin suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Tabletit tulee ottaa pienellä vedellä joka päivä samanaikaisesti. Potilaat voivat joutua ottamaan Libertekin muutaman viikon ajan ennen kuin se alkaa.
Miten Libertek - roflumilast toimii?
Libertekin vaikuttava aine roflumilasti kuuluu fosfodiesteraasi-tyypin 4 estäjien (PDE4) nimiseen lääkeryhmään. Se estää PDE4-entsyymin vaikutuksen, joka osallistuu COPD: hen johtavaan tulehdusprosessiin. Estämällä PDE4: n toiminnan roflumilasti vähentää keuhkojen tulehdusta ja auttaa lievittämään potilaan oireita ja ehkäisemään niiden pahenemista.
Miten Libertek - roflumilastia on tutkittu?
Libertekin vaikutukset testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Libertekia on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 3 000 aikuista, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi paheneminen taudista viime vuonna. Tutkimuksen aikana potilaat saivat edelleen hoitoa keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV1) paraneminen ja kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen väheneminen yhden vuoden aikana. FEV1 on suurin ilma, jonka ihminen voi hengittää sekunnissa.
Mitä hyötyä Libertek - roflumilastista on havaittu tutkimuksissa?
Libertek oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa. Tutkimuksen alussa kahden potilasryhmän FEV1 oli noin 1 litra (1000 ml). Yhden vuoden kuluttua Libertekin potilaiden keskimääräinen kasvu oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneiden keskimääräinen väheneminen oli 9 ml. Lisäksi Libertekia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1, 1 kohtalaista tai vakavaa taudin pahenemista verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 1, 4 pahenemiseen.
Mitä riskejä Libertek - roflumilastiin liittyy?
Libertekin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat paino ja ruokahalun väheneminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu (vatsakipu). Koska Libertekia käyttävät potilaat voivat laihtua, on suositeltavaa, että ne painavat itseään säännöllisesti. Lääkärisi saattaa lopettaa Libertek-hoidon, jos potilas menettää liikaa painoa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libertekin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Libertekiä ei saa käyttää ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) roflumilastille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. Libertekiä ei suositella potilaille, joilla on sairaus, joka heikentää vakavasti immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta). Koska on ollut harvoin tapauksia, joissa Libertekia saivat itsemurha-ajatukset, lääkettä ei myöskään suositella potilaille, jotka ovat kärsineet masennuksesta ja itsemurha-ajatuksista.
Miksi Libertek - roflumilast on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että keuhkoahtaumataudin hoitoon tarvitaan uusia hoitoja ja että päätutkimukset osoittivat Libertekin vaatimattoman hyödyn vaikeassa keuhkoahtaumataudissa. Hyöty arvioitiin niiden hoitojen vaikutusten lisäksi, joihin potilaat jo joutuivat. Kun kaikki arvioidut tiedot lääkkeen vaikutuksista on arvioitu, komitea totesi, että Libertekin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimia Libertek - roflumilastin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Libertekiä valmistava yritys varmistaa, että lääkkeitä määrittävällä lääketieteellisellä henkilökunnalla on kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa (EU: ssa) materiaalia, joka sisältää tietoa lääkkeen haittavaikutuksista ja siitä, miten sitä tulisi käyttää. Yhtiö antaa myös potilaille kortteja, jotka osoittavat heille, mitä tietoja heidän pitäisi ilmoittaa lääkärilleen oireista ja aiemmista sairauksista, jotta lääkäri voisi selvittää, onko Libertek oikeassa. Kortti sisältää osan, jossa potilas voi tallentaa painonsa.
Lisätietoja Libertek - roflumilastista
Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Nycomed GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Libertekin myyntiluvan. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Valtuutus perustuu Daxasille vuonna 2010 myönnettyyn valtuutukseen ("tietoinen suostumus").
Libertekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on saatavilla viraston verkkosivuilla. Lisätietoja Libertek-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2011.
