Mikä on Trobalt - retigabiini?
Trobalt on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena retigabiinia. Sitä on saatavana tabletteina (pyöreä violetti: 50 mg; pyöreät vihreät: 100 mg; pitkänomainen keltainen: 200 mg; pitkänomaiset vihreät: 300 mg; pitkänomainen violetti: 400 mg).
Mihin Trobalt-retigabiinia käytetään?
Trobaltia käytetään osittaisten kohtausten (kouristusten) hoitoon aikuisilla toissijaisen yleistymisen kanssa tai ilman sitä. Se on eräänlainen epilepsia, jossa liiallinen sähköinen aktiivisuus yhdessä aivojen osassa aiheuttaa oireita, kuten kehon osan äkillisiä spastisia liikkeitä, kuulo-, haju- tai näköongelmia, tunnottomuutta tai pelkoa. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun liiallinen sähköinen aktiivisuus saavuttaa myöhemmin koko aivon. Trobaltia saa käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisäksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Trobalt - retigabiinia käytetään?
Trobalt-hoito alkaa yhdellä 100 mg: n tabletilla kolme kertaa päivässä viikon ajan; sitten annosta lisätään 50 mg: lla joka kerta viikoittain, potilaan vasteen mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on 600 mg päivässä ja enintään 1 200 mg päivässä.
Vanhemmille potilaille ja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, on annettava pienempiä annoksia. Lisätietoja Trobalt-valmisteen käytöstä, mukaan lukien yksityiskohtaiset suositukset eri potilasryhmille, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Trobalt - retigabiini toimii?
Trobaltin vaikuttava aine retigabiini on epilepsialääke. Epilepsiaa aiheuttaa aivojen hermosolujen liiallinen sähköinen aktiivisuus. Trobalt vaikuttaa näissä soluissa oleviin kaliumkanaviin. Nämä kanavat ovat huokosia, joiden avulla kalium voi päästä soluihin ja poistua niistä ja osallistua sähköimpulssien lopettamiseen. Trobalt toimii pitämällä kaliumkanavat auki; tällä tavoin se keskeyttää sähköisten impulssien edelleen siirron ja estää siten epileptisten kohtausten esiintymisen.
Mitä tutkimuksia on tehty Trobalt-retigabiinilla?
Trobaltin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Trobaltia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 244 potilasta, joilla ei ollut riittävästi muita epilepsialääkkeitä. Trobaltia ylläpitoannoksena 600, 900 tai 1 200 mg vuorokaudessa tai lumelääkettä otettiin 8 viikon ajan ensimmäisessä tutkimuksessa ja 12 viikon ajan kahdessa muussa tutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli kohtausten määrän muutos kuukaudessa. Kahdessa muussa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joissa kohtausten määrä oli puolittunut.
Mitä hyötyä Trobalt-retigabiinista on havaittu tutkimuksissa?
Trobalt oli lumelääkettä tehokkaampi kohtauskohtausten vähentämisessä. Ensimmäisessä tutkimuksessa 900 mg: n ja 1 200 mg: n Trobalt-hoito oli tehokkaampi kuin lumelääke ja väheni kohtausten määrää kuukaudessa 29% ja 35%. Sitä vastoin lumelääkeryhmässä väheni 13%. Tutkimuksessa ei saatu lopullisia tuloksia Trobaltin vaikutuksesta 600 mg: aan vuorokaudessa. Toisessa tutkimuksessa kriisit olivat vähintään puolittuneet 39 prosentilla (61: stä 158: stä) Trobaltia saaneista potilaista 600 mg: lla vuorokaudessa ja 47%: lla (70: stä 149: stä) niistä, jotka saivat 900 mg: aa vuorokaudessa verrattuna \ t 19% (31: sta 164: stä) potilaista plaseboryhmässä. Kolmannessa tutkimuksessa kriisit olivat vähintään puolittuneet 56%: lla (119: stä 119: stä) potilaista, jotka ottivat Trobaltia 1 200 mg: lla vuorokaudessa, kun taas 23%: lla (137: stä 137: stä) potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Mitä riskejä Trobalt - retigabiiniin liittyy?
Trobaltin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, uneliaisuus ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trobaltin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Trobaltia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) retigabiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Trobalt - retigabiini on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Trobaltin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Trobalt - retigabinan turvallisen käytön varmistamiseksi?
Trobaltia valmistavan yrityksen on varmistettava, että lääkärit, jotka määräävät sen, saavat paketin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot joistakin harvinaisimmista lääkkeen sivuvaikutuksista, kuten virtsan erittymisestä aiheutuvat ongelmat, pitkäaikainen QT-aika (a sydämen sähköisen aktiivisuuden muuttuminen) ja näkö- tai kuuloishalusinaatiot.
Lisätietoja Trobalt - retigabinasta
Euroopan komissio antoi 28. maaliskuuta 2011 Glaxo Group Limitedille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Trobaltille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Trobalt-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2011.
