Mikä on Emtriva?
Emtriva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena emtrisitabiinia. Sitä on saatavana valkoisina ja sinisenä kapseleina (200 mg) ja oraaliliuoksessa (10 mg / ml).
Mitä Emtrivaa käytetään?
Emtriva on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja lasten, joilla on immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneeseen immuunikatoon (AIDS), hoitoon.
Jos potilaat ovat aiemmin ottaneet muita lääkkeitä HIV-infektion hoitoon eivätkä ole reagoineet hoitoon, lääkärin on määrättävä Emtrivaa vasta sen jälkeen, kun potilaan aiemmat antiviraaliset hoidot on tutkittu huolellisesti ja arvioidaan mahdollisuutta, että virus reagoi uusia määrättyjä hoitoja.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Emtrivaa käytetään?
Emtriva-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Emtrivan suositusannos vähintään 33 kg painaville potilaille on yksi kapseli kerran päivässä. Suun kautta annettavaa liuosta tulee käyttää alle 33 kg: n painoisilla potilailla ja potilailla, jotka eivät kykene nielemään kapseleita. Suun kautta otettavan liuoksen suositeltu annos on 6 mg / kg ruumiinpainoa enintään 240 mg: aan (24 ml) kerran vuorokaudessa. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on tarpeen säätää annosta. Emtriva voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Koska lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle neljän kuukauden ikäisillä lapsilla on vain vähän tietoa, Emtrivan käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Emtriva toimii?
Emtrivan vaikuttava aine, emtrisitabiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). Se estää käänteiskopioijaentsyymin, joka on HIV-viruksen tuottama entsyymi, joka sallii sen infektoida soluja ja lisääntyä. Emtriva, joka otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Emtriva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Miten Emtrivaa on tutkittu?
Emtrivaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 488 HIV-tartunnan saanutta aikuista. Ensimmäisessä tutkimuksessa Emtrivaa verrattiin stavudiiniin (toinen antiviraalinen lääke) 571 aiemmin hoitamattomaan aikuiseen, ts. Ei koskaan aiemmin hoidettu HIV-infektion hoitoon. Molemmat lääkkeet otettiin yhdessä didanosiinin ja efavirentsin (muut viruslääkkeet) kanssa. Toisessa tutkimuksessa Emtrivaa verrattiin lamivudiiniin (toinen antiviraalinen lääke) 468 hoitamattomalla aikuisella, yhdessä stavudiinin ja efavirentsin tai nevirapiinin (muut viruslääkkeet) kanssa. Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 459 potilasta, jotka ottivat kolme viruslääkettä (mukaan lukien lamivudiini) vähintään 12 viikon ajan ja joilla oli alhainen HIV-pitoisuus veressä. Tutkimuksessa verrattiin lamivudiinin korvaamisen vaikutuksia Emtrivaan verrattuna jatkuvien viruslääkkeiden yhdistelmän säilyttämiseen. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli sellaisten potilaiden määrä, joilla oli hyvin alhainen HIV-pitoisuus veressä (viruskuorma).
Emtrivan tehoa yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa arvioitiin myös kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 120 HIV-tartunnan saanutta potilasta, jotka olivat iältään neljä kuukautta ja 18 vuotta.
Mitä hyötyä Emtrivasta on havaittu tutkimuksissa?
Emtriva, yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, pienensi viruksen kuormitusta HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamattomia aikuisia, niiden potilaiden määrä, joiden viruskuorma oli alle 50 kopiota / ml 24 viikon jälkeen, oli suurempi Emtriva-hoitoa saaneessa ryhmässä kuin stavudiinilla hoidetussa ryhmässä (81% ja 70%). Tämä ero säilyi näin 48 hoitoviikon jälkeen (73% ja 56%). Toisessa tutkimuksessa Emtriva oli yhtä tehokas kuin lamivudiini: 48 viikon kuluttua noin kaksi kolmasosaa potilaista sai viruksen kuormituksen alle 400 kopiota / ml, kun taas hieman pienempi määrä tutkimushenkilöitä osoitti alle 50 kopion viruskuormitusta / ml. Potilaille, joille oli jo hoidettu yksilöiden määrä, joiden joukossa lamivudiini korvattiin Emtrivalla, alle 400 kopion / ml: n viruskuorma oli samanlainen 48 viikon kuluttua lamivudiinia käyttäneiden henkilöiden lukumäärästä. (73% ja 82%).
Samankaltaisia tuloksia havaittiin kahdessa tutkimuksessa, joka koski lapsia ja nuoria, joita hoidettiin Emtrivalla yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Mitä riskejä Emtrivaan liittyy?
Yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa ilmetä Emtrivaa käytettäessä (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä), ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja kreatiinikinaasitasojen nousu veressä (lihaksissa esiintyvä entsyymi). Lapsilla on myös hyvin yleisiä tapauksia ihon värin muutoksissa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emtrivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Emtrivaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) emtrisitabiinille tai jollekin muulle aineelle.
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Emtrivaa saaneilla potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvan jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktiivisuuden oireyhtymän (järjestelmän uudelleenaktivoitumisen aiheuttamat tulehdukselliset merkit ja oireet) riski. immuuni). Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien B- tai C-hepatiitti) voi olla suurempi riski sairastua maksavaurioon Emtriva-hoidon aikana. Kuten kaikki muutkin NRTI: t, Emtriva voi myös aiheuttaa maitohappoasidoosiksi kutsutun tilan (maitohapon kertyminen elimistöön) ja raskauden aikana hoidettujen äitien lapsilla mitokondrioiden toimintahäiriö (energiaa tuottavien solujen ainesosien vammoja, jotka voivat aiheuttaa ongelmia \ t veri).
Miksi Emtriva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Emtrivan hyöty on suurempi kuin sen riskit HIV-1-infektion hoidossa aikuisilla ja lapsilla yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Valiokunta totesi, että tämä indikaatio perustuu tutkimuksiin, jotka on tehty potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu HIV-infektiolla tai joiden virus on jo riittävästi hallinnoitu viruslääkkeillä. Emtrivan käytöstä ei ollut kokemusta potilailla, joille aiemmat HIV-hoidot olivat tehottomia. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Emtrivalle.
Muita tietoja Emtrivasta:
Euroopan komissio myönsi Gilead Sciences International Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emtrivalle 24.10.2003. Myyntilupa uusittiin 24. lokakuuta 2008.
Emtrivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2008
