Protaphane - ihmisen insuliini

Mikä on Protaphane?

Protaphane sisältää useita injektoitavia insuliinisuspensioita. Protaphane on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (InnoLet, NovoLet ja FlexPen). Protofaanin vaikuttava aine on ihmisinsuliini (rDNA).

Mihin Protaphane-valmistetta käytetään?

Protaphane on tarkoitettu diabeetikoille.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Protaphane-valmistetta käytetään?

Protaphane annetaan ihonalaisena injektiona, yleensä reiteen. Tarvittaessa on mahdollista pistää vatsan seinään (vatsaan), gluteaaliseen alueeseen (pakarat) tai deltalihaksen (olkapää). On suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti potilaan veren glukoositaso, jotta löydettäisiin pienin tehokas annos. Protaphane on pitkävaikutteinen insuliini. Se voidaan antaa kerran tai kahdesti päivässä, yksin tai yhdessä nopeasti vaikuttavan insuliinin kanssa (aterioiden yhteydessä) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Miten Protaphane vaikuttaa?

Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin kontrolloimiseksi. Protaphane on insuliinianalogi, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa. Protaphane-valmisteen vaikuttava aine, ihmisen insuliini (DNAr), valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä. Insuliinia tuottaa hiiva, johon on sijoitettu geeni (DNA), joka mahdollistaa sukupolvi. Protaphane sisältää insuliinia, joka on sekoitettu toisen aineen, protamiinin, kanssa isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän aikana. Tämä antaa Protaphanelle pidemmän vaikutuksen. Korvaava insuliini toimii kuten luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia tunkeutumaan soluihin verestä. Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.

Mitä tutkimuksia on tehty Protaphane-valmisteen kanssa?

Protaphane-valmistetta on tutkittu neljässä suuressa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 tyypin 1 diabetesta sairastavaa ihmistä (eli haima ei kykene tuottamaan insuliinia [kaksi tutkimusta, joissa oli 81 potilasta]) tyyppi 2 (kun elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti [kaksi tutkimusta, joihin osallistui 476 potilasta]). Useimmilla potilailla Protaphane-valmistetta verrattiin muihin ihmisinsuliini- tai insuliinianalogeihin. Näissä tutkimuksissa mitattiin veren glukoosin pitoisuutta veressä tai glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c) sisältävää ainetta, joka osoittaa verensokerin tehokkuuden. Muita tutkimuksia on tehty 225 potilaalla, joille lääkettä annettiin ruiskun tai esitäytetyn kynän (InnoLet, NovoPen tai FlexPen) kautta.

Mitä hyötyä Protaphaneista on havaittu tutkimuksissa?

Protaphane aiheutti HbA1c-pitoisuuden laskun, mikä viittaa siihen, että verensokeritasoa säädettiin samalla tasolla kuin muiden ihmisinsuliinien kanssa. Protaphane on osoittautunut tehokkaaksi molemmissa diabeteksen muodoissa (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes) riippumatta antotavasta (injektio tai kynät).

Mitä riskejä Protaphaneiin liittyy?

Kuten kaikki insuliinit, Protaphane voi aiheuttaa hypoglykemiaa (alentunut verensokeri).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protaphane-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Protaphane-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille (rDNA) tai muille lääkkeen aineosille. Protaphane-annoksia on muutettava, kun niitä annetaan tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin. Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.

Miksi Protaphane on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Protaphanen hyöty diabeteksen hoidossa on suurempi kuin riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Protaphane-lääkevalmisteelle.